组件关键性评估（CCA）中“评估问题清单”疑问点

kyf

各位大神：
     关于组件关键性评估（CCA）中“评估问题清单”有些疑问点，还请各位能解疑
     疑问点1：组件是否与产品直接接触，这里所说的“产品”指的是“工艺产品（药品）”？还是说针对被评估的系统所产出的“产品”（如注射用水系统产出的注射用水）？

     疑问点2：“正常的运行和控制是否对产品质量有直接影响”，我的理解有两种意思：a.直接控制工艺产品的产出的系统（如灌装机），b.如注射用水系统，某个组件出现故障，
     影响注射用水的质量，从而影响配液的中间产品质量，这是否可以认为是对产品质量有直接影响？

     疑问点3：“组件是否控制关键工艺参数以影响产品的质量，而没有其它手段对该控制系统性能的独立确认”，这句话是否可以理解为：与工艺产品生产相关的系统（如洗灌封、
     配液等）的PLC控制工艺产品生产的关键工艺参数？

山顶洞人

1、我猜，你的产品组分有注射用水。
2、多选题，还应有C，其它
3、理解不完全，驳回上诉。
别再追问了，先去学习药学基础知识吧！

质管-小伟

1、产品指的是工艺产品；如果你产品中有注射用水（比如说配液），那肯定是接触；；如果注射用水仅用于设备清洁，那就不叫直接接触；而是间接接触；
2、是直接影响~~
3、我也是这么理解~~

kyf

质管-小伟 发表于 2017-12-12 11:55
1、产品指的是工艺产品；如果你产品中有注射用水（比如说配液），那肯定是接触；；如果注射用水仅用于设备 ...

非常感谢您给出的意见！

glm1024

补充2点，3中的关键工艺参数是一个特定的术语，需要用户自己先风险评估确定出来。
另：依据基于风险的调试与确认这份指南的观点，SIA与CCA已经算是一种不太科学的风险评估方法了，不过呢，更科学的方法要用户自己基于对产品和工艺的深刻认识才能弄出来。

小金库

学习学习