求教二级发酵生产如果更换种子发酵罐需要做稳定性实验吗？

luoye110016 · 发表于 2017-12-4 10:35:26

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求教一个二级发酵生产过程，如果更换了种子罐，需要做稳定性实验吗？是做菌体的稳定性，还是要做由菌体产出的API的稳定性？

wwd7212 · 发表于 2017-12-4 10:49:27

根本用不着的，只是进行相应的设备确认，将性能确认做了，别的方面没有必要的，当然这个更换你是在变更中需要评估的，当无论如何评估，正常是不需要的

wwd7212 · 发表于 2017-12-4 10:51:28

不要误解，我说的是，依据正常的评估结果，

zysx01234 · 发表于 2017-12-4 12:14:45

单单更换一个设备而不改变工艺的话，按道理不需做稳定性。

当然，根据持续稳定性考察要求，可以将此生产的第一批产品进行稳定性考察。

稳定性考察一般是针对产品的，尤其是成品。

一个人的世界 · 发表于 2017-12-4 13:50:07

不需要的

[质量保证QA] 求教二级发酵生产如果更换种子发酵罐需要做稳定性实验吗？