关于纯蒸汽的性能确认

闭眼听心跳

目前正在进行新建的公用系统的确认工作，对于工作中的问题进行了探讨与学习，部分个人的想法如下：
根据目前公认的纯蒸汽的质量特性，均以冷凝水符合注射用水的标准作为检验依据。
除了对于纯蒸汽的三个质量特性，干度、不凝性气体、过热度的检测外，对于冷凝水的检测项目如何确定。
对于注射用水的检测项目，国内15版药典与USP的检测项目是不一致的，对于纯蒸汽的冷凝水检测项目是否需要按药典的各项注射用水的检测指标进行检测就有待商榷。
具体的法规依据如下：

（1《药品GMP指南——厂房设施与设备》P137：微生物限度（同注射用水）；电导率（同注射用水）；TOC（同注射用水）；细菌内毒素（≤0.25EU/ml，若用于注射制剂）；不凝气体（≤3.5%，V/V）；过热（≤25℃）；干燥度（≥0.90）

(2)USP Monograph：Pure Steam（具体指标取决于用途）电导率（同注射用水）；TOC（同注射用水）；细菌内毒素（≤0.25EU/ml）；不凝气体（≤3.5%，V/V）；过热（≤25℃）；干燥度（≥0.90）

(3)ISPE Baseline Guides Vol4 Water and Steam Systems 12.3：Typical parameters requiring quantitative monitoring in pure steam systems include:          superheat, non-condensable gases, dryness, bacterial endotoxins, conductivity, TOC. Bacterial endotoxins, conductivity, and TOC are tested on condensate samples from this steam system in a fashion similar to testing WFI.

(4)EN285, HTM2010, HTM2031对于不凝气体（≤3.5%，V/V）；过热（≤25℃）；干燥度（≥0.90）有具体要求。

故对于纯蒸汽的冷凝水的检测可只对微生物、电导率、TOC、细菌内毒素进行检测确认。

zysx01234

纯蒸汽冷凝水符合中国药典注射用水标准，具体项目见药典

准圣级药老

同意楼上说法

闭眼听心跳

zysx01234 发表于 2017-11-27 11:23
纯蒸汽冷凝水符合中国药典注射用水标准，具体项目见药典

问题是，对于冷凝水的检测是否有必要按照WFI的各个项目进行检测

bimo159

闭眼听心跳 发表于 2017-11-27 12:29
问题是，对于冷凝水的检测是否有必要按照WFI的各个项目进行检测

不检怎么知道冷凝水质量符合药典要求？

jixia

老老实实检吧，你还得符合中国药典的要求

wwd7212

就按照注射水标准进行全检就好了

老道

检验的标准依据是药典注射用水，项目可以自己根据评估去定，也没必要每次全项目检。

人勤春早

GMP指南和ISPE是法规依据吗？不敢苟同！

一懒天下

不凝气体超标一般什么原因