你如何解决车间小问题将来的大麻烦？

航行

1、车间不锈钢器具需要做编号么？
2、固体车间需要烘干设备烘干不锈钢器具么？
3、车间压片、颗包、胶囊填充料盘物料最后处理是销毁还是做下批生产继续用？（你如何分析）
4、物料进入车间秤量好的你还是进入车间称量？你如何解决批领批结问题？
5、车间你是真的用计算好的消毒剂消毒么？
6、车间没有蒸汽灭菌管道用什么方法灭菌最好？如何做验证？
7、固体车间压缩空气终端需要安装终端过滤器么？（你有什么好的高招指点迷津）
以上是遇到的小问题 但是会有很大的麻烦 相信大家也会有类似问题，有高招的指点一二！

华佗

1、车间不锈钢器具需要做编号么？
答：最好有，当然这不是重点，我们也没有编号管理！
2、固体车间需要烘干设备烘干不锈钢器具么？
答：必须有，我们是用的电加热烘箱，因为洁具和器具清洗后要求干燥存放才不容易滋生微生物！
3、车间压片、颗包、胶囊填充料盘物料最后处理是销毁还是做下批生产继续用？（你如何分析）
答：地脚料肯定是销毁。但是洁净容器内的物料没必要销毁，可以当批带入啊，又不是不合格物料！
4、物料进入车间秤量好的你还是进入车间称量？你如何解决批领批结问题？
答：当然是领料时复核，进入车间岗位在称量间称量、复核、分料！
    批领批结物料可以做到，如果连续生产，包材也可以做到，但是没必要，可以几批结一次！
5、车间你是真的用计算好的消毒剂消毒么？
答：计算好是什么意思？用量吗？这个没有谁去拿个量筒量多少去消毒吧，至少我们没有。
    都是用一个固定的容器大约用多少，比如压片岗位每次用一勺，制粒岗位用两勺，而每勺的容量是一定的！至少我们洁净区没有出现量筒，希望有经常的可以分享下！
6、车间没有蒸汽灭菌管道用什么方法灭菌最好？如何做验证？
答：指什么管道，没有蒸汽灭菌只能用巴氏或者化学消毒方法了！
7、固体车间压缩空气终端需要安装终端过滤器么？（你有什么好的高招指点迷津）
答：这个要从过滤器的作用来说。比如压缩空气用这与药品直接接触的部位就必须要加终端过滤器，如：高效包衣机、一步制粒机、铝塑包装机等等。这也是我们检查的整改项！
    如果压缩空气做纯动力气体用，你认为还有必要吗？
以上问题根据自己的看法总结，欢迎批评指正！

freda

我不是做生产的，对生产也不很理解，只是讨论。
如何解决批领批结问题？
我认为应该批领批结。否则，如何做物料平衡呢？
嘿嘿，反正我是见我们的QA要求生产车间这样做的。{:soso_e120:}

蒲公英

1、车间不锈钢器具需要做编号么？
     这个可以有。。。实际上我们都有，就为了方便管理
2、固体车间需要烘干设备烘干不锈钢器具么？
     理论上最好有，但实际上我们没有，是采用一个晾干不锈钢架子，倒着放置自然晾干
3、车间压片、颗包、胶囊填充料盘物料最后处理是销毁还是做下批生产继续用？（你如何分析）
     理论上最好销毁，实际上很多企业都进入下一批使用。我们是销毁的
4、物料进入车间秤量好的你还是进入车间称量？你如何解决批领批结问题？
     我们是称量好进入车间，进入车间再进行复核，零头暂存，然后再退库入账，下次使用时候再领取
5、车间你是真的用计算好的消毒剂消毒么？
     实际上不是。。。
6、车间没有蒸汽灭菌管道用什么方法灭菌最好？如何做验证？
7、固体车间压缩空气终端需要安装终端过滤器么？
    不是必须，我们安装啦

航行

1、个人理解   车间不锈钢器具加上编号，那就是需要分区存放。
2、固体车间只需要烘干不需要灭菌设备  那我可不可以用制粒室的烘干箱
3、车间物料进入洁净区 不称量在洁净区称量与仓库如何开领料单。
4、配制消毒剂实际用量与GMP利用量是有差距的 如何处理
5、管道除了蒸汽灭菌还有什么好的办法

大呆子

1、车间不锈钢器具需要做编号么？
没有做
2、固体车间需要烘干设备烘干不锈钢器具么？
没有，自然晾干
3、车间压片、颗包、胶囊填充料盘物料最后处理是销毁还是做下批生产继续用？
回收使用，GMP上不体现
4、物料进入车间秤量好的你还是进入车间称量？你如何解决批领批结问题？
物料进入原辅料存间，生产前根据生产指令配料
5、车间你是真的用计算好的消毒剂消毒么？
配制肯定是按要求进行的，比如对容器具、设备消毒没有计算用量，臭氧空间消毒以时间确定，时间验证确定
6、车间没有蒸汽灭菌管道用什么方法灭菌最好？如何做验证？
固体需要蒸汽管道灭菌吗？纯化水管道用氢氧化钠或次氯酸系列消毒
7、固体车间压缩空气终端需要安装终端过滤器么？
只有汽液分离器

年轻人

1、车间不锈钢器具需要做编号么？－想做，但做不到！器具少是可以的，多的话不建议，建议洁具架上放置的不锈钢器具越少越好，使用率越高越好，应把不需或不常用的清离，洁具架上的器具每天使用每天清洁的。
2、固体车间需要烘干设备烘干不锈钢器具么？－新版GMP要求应干燥条件下存放，建议使用抹干、压缩空气吹干。
3、车间压片、颗包、胶囊填充料盘物料最后处理是销毁还是做下批生产继续用？－新版GMP要求很明确，涉及回收问题，我们是不回收，以前是回收的，现在不回收直接处理，固体制剂产品（化药）涉及有关物质问题，得不偿失！！
4、物料进入车间秤量好的你还是进入车间称量？你如何解决批领批结问题？－仓库设置称量中心，即配送人员，如没有称量中心，则将称量设在车间洁净区，车间与仓库人员共同称量后退仓，
5、车间你是真的用计算好的消毒剂消毒么？－容器标定好刻度，按一定量的比例要求配制，如：1瓶（500ml）消毒剂加水至刻度要求。应简单明了，要不阿姨们不会计算的。
6、车间没有蒸汽灭菌管道用什么方法灭菌最好？如何做验证？－不明白意思，是否物料管道的灭菌？那就增加蒸汽，蒸汽消毒是最有效的，做末端温度确定
7、固体车间压缩空气终端需要安装终端过滤器么？－如终端加过滤器那说明你的空压系统有问题，如测试正常的话一般是没有问题的，除非是老式的空压机，那就得加了。

红茶.

1、车间不锈钢器具需要做编号么？
觉得没必要
2、固体车间需要烘干设备烘干不锈钢器具么？
没有，自然晾干
3、车间压片、颗包、胶囊填充料盘物料最后处理是销毁还是做下批生产继续用？
同个生产周期内都会继续使用，批生产卡上也有记录，到最后一批剩余的就销毁
4、物料进入车间秤量好的你还是进入车间称量？你如何解决批领批结问题？
由专门的称量班称量
5、车间你是真的用计算好的消毒剂消毒么？
配制的消毒液有比例，哪间房用多少消毒剂这个就没有计算过了。
6、车间没有蒸汽灭菌管道用什么方法灭菌最好？如何做验证？
空间用过氧乙酸，管道没有。
7、固体车间压缩空气终端需要安装终端过滤器么？
用终端过滤器，当然只是对于直接接触药物的压缩空气

航行

不锈干器具自然晾干现在是不允许的。

航行

大呆子 发表于 2012-6-29 17:09
1、车间不锈钢器具需要做编号么？
没有做
2、固体车间需要烘干设备烘干不锈钢器具么？

我想知道气液分离器是什么样东西好用么

红茶.

航行 发表于 2012-6-30 12:07
不锈干器具自然晾干现在是不允许的。

药监局每次来检查都没说这个是问题啊。

航行

acmilanhm 发表于 2012-7-2 13:09
药监局每次来检查都没说这个是问题啊。

以前行新版GMP是不允许的 你查一下质料

LLL-蓬莱

你们回答的太好了，学习！

红茶.

航行 发表于 2012-7-2 16:25
以前行新版GMP是不允许的 你查一下质料

干燥下存放，没说强制进求烘干

wuhuwjx

压缩空气经过了冷冻除水，可霉雨天气时末端还是有水的，也不知道有没有什么可以分离的装置。且好用的。

航行

东北到雨季也一样。现在起雅俗空气里也有水，我们就是中断过滤，效果不是很好

航行

acmilanhm 发表于 2012-7-3 12:50
干燥下存放，没说强制进求烘干

烘干是不是须要烘箱。怎么能弄干呢

红茶.

航行 发表于 2012-7-3 21:07
烘干是不是须要烘箱。怎么能弄干呢

第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

不是一定要烘干才能确保干燥。不锈钢器具要烘干，那不锈钢设备怎么烘干呢？

航行

acmilanhm 发表于 2012-7-3 21:22
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

不是一定要烘干才能确保干燥。不锈钢器具 ...

烘箱烘干

玻璃杯

看了所有回复，学习了，都很精彩。
1、车间不锈钢器具需要做编号么？
看器具的使用类别和用途，如果容易产生交叉污染而影响产品质量，还是分类编号使用。

2、固体车间需要烘干设备烘干不锈钢器具么？
不知可不可以用乙醇冲洗后晾干，既起到一定的消毒效果，还很快能干。呵呵

3、车间压片、颗包、胶囊填充料盘物料最后处理是销毁还是做下批生产继续用？（你如何分析）
原则上应销毁，批与批之间必须严格清场，而且如果sop没有规定可以回收的话，如何操作？

4、物料进入车间秤量好的你还是进入车间称量？你如何解决批领批结问题？
我们两次称量。物料部发料是称量，车间用前再次复核。

5、车间你是真的用计算好的消毒剂消毒么？
25L 15平方米，严格执行的。与验证要求一致。

6、车间没有蒸汽灭菌管道用什么方法灭菌最好？如何做验证？
这个看大家的回复吧，我没看懂lz问的意思？

7、固体车间压缩空气终端需要安装终端过滤器么？（你有什么好的高招指点迷津）
工艺上如何规定的？不安装对质量的影响是啥？如果气体直接接触产品，必须加。