求助：中药提取物生产备案是否需要提供工艺验证（方案）报告、稳定性考察资料等。

crossbow

请各位老师指点，中药提取物生产备案是否需要提供工艺验证（方案）报告、稳定性考察资料等。
第五条　中药提取物生产备案应提交以下资料：
　　（一）《中药提取物生产备案表》原件。
　　（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。
　　（三）国家药品标准复印件。
　　（四）生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。
　　（五）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。
　　（六）内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。
　　（七）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。
　　（八）其他资料。

Oo凬月oO

总局有个备案的网站，你上去直接按项目填就知道了~

★风★

验证，稳定性资料不用提供的。

kofong

看起来好负责。。。。。。。。。

婷7b62c638

老师  你们中药提取物备案了吗？我们准备要备一个中药提取物，搞不清流程，是先备案再增加生产范围还是先验证，再报资料备案增加生产生产范围？跪谢