关于灭菌器验证，温度探头校准

药剂工艺小白鼠

请教各位蒲友和版主：
  根据灭菌/无菌工艺验证指导原则，温度探头在验证前后需要校准。
  1、是三批空载前后只做一次，还是空载一次前后各做一次校准？
  2、同样热分布、热穿透及典型装载如何做校准？
多谢！

世界的张

药剂工艺小白鼠 发表于 2017-11-23 17:01
那么空载、满载、典型装载热分布、热穿透在验证前都要进行探头校准吗？

每个是的温度验证都是4步 1 前校准 （探头校准）
                        2空载测试   3 满载测试 、（典型装载热分布、热穿透 ）都是属于满载 4 后校准  

wangtutu0519

做温度验证时是否需要做前后校准，这个问题我们还需要从温度验证仪使用的温度检测探头的历史讲起。
1、最初时国外用的是热电偶探头，用有线方式和温度记录仪连接，由于不少检测过程需要将热电偶导线从门缝或者密封处穿出，所以担心电缆被挤压后是否会导致数据偏差，所以才有前后校准的说法。
2、国内更多的采用PT100探头加线缆，也沿用了前后校准的这个过程。
3、如果采用无线模块，你的PT100探头根本就不用线缆，所以卖探头的说是不需要前后校准， 你要是不放心也可以做。
4、原先我们每一个装载方式都做前后校准，后来明白这个道理之后，只要在最初进行前校准，所有过程完成后做后校准。毕竟设备也不断更新，大家也都保留了验证口。

大家可以参考一下以前的帖子
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=351415

jacob3263313

当然是每次验证前后都做一次校准，这个是设备自行校准，应该很容易

jacob3263313

当然是每次验证前后都做一次校准，这个是设备自行校准，应该很容易

药剂工艺小白鼠

jacob3263313 发表于 2017-11-23 16:09
当然是每次验证前后都做一次校准，这个是设备自行校准，应该很容易

是每一批验证前后都做温度校准吗？

世界的张

温度验证前要进行探头校准，合格后才可以进行空载运行，三次空载运行成功后在进行满载运行，合格后进行后校准。进行前后校准的目的就是保证温度验证整个过程数据的可靠性。探头未发生偏差

隐月

jacob3263313 发表于 2017-11-23 16:09
当然是每次验证前后都做一次校准，这个是设备自行校准，应该很容易

按你说的，一套完整的灭菌柜验证做下来，做多少次校准呀？

药剂工艺小白鼠

隐月 发表于 2017-11-23 16:54
按你说的，一套完整的灭菌柜验证做下来，做多少次校准呀？

是啊，我想的也是这样，校准次数太多了，我想知道标准或者知道原则是怎么回事

药剂工艺小白鼠

世界的张 发表于 2017-11-23 16:39
温度验证前要进行探头校准，合格后才可以进行空载运行，三次空载运行成功后在进行满载运行，合格后进行后校 ...

那么空载、满载、典型装载热分布、热穿透在验证前都要进行探头校准吗？

四川小华佗

我们用的kaye  基本是一个设备一次前后校准  当然如果时间比较赶的话  两个柜子我们也用过一个前后校准

药剂工艺小白鼠

“每一装载量的热分布试验需要进行三次。温度探头在验证前后同样均需要进行校正。”这句话怎么理解呢？是三次的每一批都进行校正，还是一个装量验证前后需要校正啊？

四川小华佗

药剂工艺小白鼠 发表于 2017-11-23 17:23
“每一装载量的热分布试验需要进行三次。温度探头在验证前后同样均需要进行校正。”这句话怎么理解呢？是三 ...

我的理解是，只要你的验证测试实在你的探头前后校准内就ok

叶非

首先不知道你的这个指导原则是哪里的，温度探头在验证前后都需要校准的原因是，使用热电偶探头的验证仪，在使用前，需要用标准的干井对探头的数据进行纠正，类似于做出标准曲线，后校准的目的是为了确认系统误差，还在范围内。所以，你的验证是在一个周期内做的，做一次校准就够了，如果是在不同周期内完成的，需要在每个周期的前后做校准。如果后校准失败，你是需要走偏差，重新进行验证的。

药剂工艺小白鼠

叶非 发表于 2017-11-23 18:50
首先不知道你的这个指导原则是哪里的，温度探头在验证前后都需要校准的原因是，使用热电偶探头的验证仪，在 ...

您好，我是在《灭菌/无菌工艺验证指导原则》（第二稿）2013年征求意见稿上看的有这样一句话“每一装载量的热分布试验需要至少进行三次。温度探头在验证前后同样均需要进行校正。”这个意思我有点琢磨不透，是验证一个装量就进行一次前后校准，还是一个装量内的每一次验证前后都要校准，我有点晕了，望指导一下！多谢老师了！

左手温暖右手

叶非 发表于 2017-11-23 18:50
首先不知道你的这个指导原则是哪里的，温度探头在验证前后都需要校准的原因是，使用热电偶探头的验证仪，在 ...

说的很好。。  但是楼主想要你这话的出处。。

药剂工艺小白鼠

左手温暖右手 发表于 2017-11-23 19:21
说的很好。。  但是楼主想要你这话的出处。。

是啊是啊！

hqm973124473

我们是验证前进行一次温度探头校准，并不是每做一批就进行一次温度探头校准

麦田.守望

https://www.ouryao.com/thread-351415-1-1.html

药剂工艺小白鼠

roadman 发表于 2017-11-24 08:27
https://www.ouryao.com/thread-351415-1-1.html

多谢！我的理解是每一装载量进行一次前后校准就可以了，比如说:空载、半载及满载热分布和热穿透、每一个种典型装载量的热分布和热穿透各进行一次前后校准。请问理解的有问题吗？

生活不止眼前

我是三次空载前做一次，空载结束后再做一次校准