被指南P147整糊涂了，求正解！！！

质量100分 · 发表于 2012-6-28 11:47:56

本帖最后由质量100分于 2012-6-28 15:39 编辑

jigulang 发表于 2012-6-28 11:44
为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的原因而采取的措施

认真学习了下指南材料，也在外文网上查了下，翻然醒悟，不在这里误人子弟了。

sakura416 · 发表于 2012-6-28 11:48:43

jigulang 发表于 2012-6-28 11:24
“纠正措施纠正了，就不会在同样的地方再发生偏差”
疑惑1：比如我们公司片剂包衣过程中有缺陷片发生，分 ...

按你举的例子
将花片挑出，剩下来的都是合格品，这就是纠正
培训人员、增加挑片措施，调整进风温度，增加进风温度的监测和SOP规定限度，这就是CAPA

质量100分 · 发表于 2012-6-28 11:53:01

本帖最后由质量100分于 2012-6-28 15:39 编辑

jigulang 发表于 2012-6-28 11:37
完蛋，这一下子追溯到小学了，不过按照刚才sakura416的回答，我明白了。只是我问小蚂蚁的问题，有人能 ...

认真学习了下指南材料，也在外文网上查了下，翻然醒悟，不在这里误人子弟了。以某设备的某零部件损坏为例，总结心得如下，欢迎批评指正：
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
也就是说，纠正只是针对不合格本身的，在例子中即更换零部件，使设备可以重新运转。由于不涉及根本原因，这个零件可能再短时间内又会坏了，然后就需要又一次纠正。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
也就是说，纠正措施是针对不合格或其他问题的根源的，在例子中的根源可以是发现设备未按时维护，而维护的内容和周期并未纳入SOP，于是重新升级了SOP和有关软件，对设备经行定期维护，从而防止了故障和零部件的损坏。

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
也就是说，预防措施是针对未发生的潜在的风险的，在例子中可以是其他设备的维护保养，在没有发生故障前检查相关软件和制度，查漏补缺，预防不合格的发生。

所以在楼主的包衣花片的例子里，挑片是纠正（是不是指南里指的降级？）SOP培训是纠正措施，如果相应地扩大自查范围，在其他工序中避免类似情况发生，就是预防措施了。

beihan · 发表于 2012-6-28 12:02:05

本帖最后由 beihan 于 2012-6-28 13:31 编辑

说的很明白了，呵呵。
那我这样说你能明白不：面对已经出现不合格的时候，采取的是纠正和纠正措施，其中纠正措施包括问题产生的根源和可能根源。纠正本次不合格和防止不合格再次出现的所有活动。
问题导致潜在的不合格，采取的是预防措施，防止不合格的产生。

cjx · 发表于 2012-6-28 12:10:43

学习了！！

下辈子不搞药 · 发表于 2012-6-28 12:26:03

纠正是为了当前拨乱返正，不再继续，预防是为了防止这件事的以后或其它相关事件的以后再发生。

jigulang · 发表于 2012-6-28 13:09:57

谢谢各位的热心解答，之前疑惑全部解除。
现更新我的疑惑：纠正措施的定义：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的根源所采取的措施。中心词是不是蓝色字体部分？？也就是说，“不合格”和“其他不期望情况”都是做“根源”的定语？

beihan · 发表于 2012-6-28 13:10:40

本帖最后由 beihan 于 2012-6-28 13:33 编辑

这里面有一点需要注意的，就是纠正措施里面包括防止此类事件再发生的活动，其实这个纠正措施是包含比较多的，包括我们通常所说的预防。
而预防措施是针对消除导致潜在不合格采取的活动。

beihan · 发表于 2012-6-28 13:12:00

26楼同学理解有误，呵呵

beihan · 发表于 2012-6-28 13:13:40

你所说的预防实际是在纠正措施里面包括的。

jigulang · 发表于 2012-6-28 13:13:57

beihan 发表于 2012-6-28 13:10
这里面有一点需要注意的，就是纠正措施里面包括防止此类事件再发生的活动，其实这个纠正措施是包含比较多的 ...

那因为员工操作导致的偏差，员工培训既是纠正措施又是预防措施？

玻璃杯 · 发表于 2012-6-28 13:23:45

纠正对本次
预防对全局

beihan · 发表于 2012-6-28 13:27:12

首先我得自我纠正一下，应该是《不合格》，而不是《不合格品》，这个地方我写错了，免得误导大家，不好意思！

年轻人 · 发表于 2012-6-28 13:44:36

之前坛子力好像讨论过类似问题：
曾经听专家举国的例子：亡羊补牢－农户发现羊圈的羊少了一只，主要是羊圈穿了个洞，农户把羊找了回来就是－纠正，然后农户把羊圈的漏洞修补好了，羊跑不了，那就是－预防，就是说除了偏差后应该立即进行纠正，将偏差进行纠正，然后要采取预防措施进行预防，防止再次发生偏差。

石头968 · 发表于 2012-6-28 13:47:14

CAPA就是预防和纠正措施
预防措施是为了防止不合格发生，也就是说还没有发生，要防止发生。
纠正措施是为了防止不合格再发生，也就是说已经发生了，要采取措施不让他以后再发生。
CAPA（Corrective Action & Preventive Action）纠正和预防措施
是有区别的

jigulang · 发表于 2012-6-28 14:17:29

石头968 发表于 2012-6-28 13:47
CAPA就是预防和纠正措施
预防措施是为了防止不合格发生，也就是说还没有发生，要防止发生。
纠正措施是为 ...

那能不能这样理解，纠正就是这次，预防就是以后？

小蚂蚁 · 发表于 2012-6-28 14:37:27

jigulang 发表于 2012-6-28 11:24
“纠正措施纠正了，就不会在同样的地方再发生偏差”
疑惑1：比如我们公司片剂包衣过程中有缺陷片发生，分 ...

挑片应该算纠正
调节进风温度或培训属于纠正措施
预防应该是设备设置参数核对方式及参数验证之类的吧。
我没做过口服，工艺方面不了解.....

举个简单的例子：
洁净区压差报警---这个偏差发生了就没办法纠正了，只能评估对产品质量的影响。纠正措施是对该岗位操作人员进行行为规范培训，预防措施是考虑将此SOP的培训加到月度或季度培训计划中

质量100分 · 发表于 2012-6-28 15:42:39

感谢楼主提出这个问题供讨论，学习了！

gyxleo · 发表于 2012-6-28 15:52:02

说的直白点，纠正措施是针对这次已经发生的偏差；预防措施是针对还没用发生的偏差。简单好理解吧

石头968 · 发表于 2012-6-28 15:58:13

jigulang 发表于 2012-6-28 14:17
那能不能这样理解，纠正就是这次，预防就是以后？

预防是还未发生
纠正是已发生
都是为了防止以后发生或以后再发生

[变更管理] 被指南P147整糊涂了，求正解！！！

点评

浏览过的版块