培养基模拟灌装试验灭菌效期问题

jedi271 · 发表于 2017-11-20 18:11:09

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我公司需要进行培养基模拟灌装试验，胶塞灭菌有效期为24小时，现验证部要求灌装时使用超过灭菌有效期的胶塞，作为最差条件。而我认为不应该超过灭菌有效期，应当设计好灌装时间，控制在接近有效期时候。

河西智叟 · 发表于 2017-11-24 09:04:47

群728115 发表于 2017-11-23 15:35
“使用最差条件进行灌装是培养基灌装的一个根本原则”这是GMP指南的原话。我一直都很疑惑该如何保证所有 ...

首先，指南不是法规，你看美国人的，他们都会有一句话，就是本指南不能作为成为法规的依据！仅仅是参考。
其次最差条件选择，在生产过程中可能会遇到过的最差情况，通常会经过选择，主要集中在存放时间。
模拟灌装是比价严肃的一件事，用于证明工艺的可靠，随意做挑战不太好，我只会在出现偏差时将该情况作为挑战加以监控，死马当活马医，不做白不做。否则出现不合格，情况没法分析。

stupid22273 · 发表于 2017-11-20 19:12:31

搞清楚胶塞灭菌效期怎么来的？是验证来的。那么假如推测没有错误的话，胶塞效期验证开展的时长肯定超出了24小时，然后由风险角度评估，定了24h。那么由此点出发，使用超出24h的胶塞进行最差条件验证，并无不可。另外还有一点，你怎么可能计算的一点偏差都没有，刚好胶塞用完24h？如果没到24h，怎么能说明是最差条件呢？如果胶塞用完超出24h（24h，01min），那算偏差不？没必要那么纠结，达到预期结果才是最终要的。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-11-21 08:41:44

最差条件当然不能是不合格条件，超出规定的有效期就不能够保证物品是合格的，培养基验证的前提必须是要保证所使用的物品等都是合格的。

song_85122 · 发表于 2017-11-21 08:27:56

如果胶塞放置时间已完成验证，时间已规定24小时，且定期验证，那就在培养基模拟充填时可以不考虑。

如果胶塞放置时间的验证是通过培养基充填验证出来的，可以通过培养基来实施定期验证，可以考虑超过24小时的最差条件实施。

以上请参考！

jedi271 · 发表于 2017-11-20 20:09:39

stupid22273 发表于 2017-11-20 19:12
搞清楚胶塞灭菌效期怎么来的？是验证来的。那么假如推测没有错误的话，胶塞效期验证开展的时长肯定超出了24 ...

感谢你的建议，我也说说我的看法，首先培养基模拟灌装做过很多次，挑战24小时时间限制不难控制。另外胶塞灭菌有效期以验证为准，我认为培养基模拟灌装是挑战工艺要求极限，而非破坏既定的工艺要求，若是这样，那么灌装最大人数为6人，我们是否也可以挑战7人？是否挑战7人合格后，我们就能把灌装间人员控制改为为7人？

042005112 · 发表于 2017-11-21 09:00:23

song_85122 发表于 2017-11-21 08:27
如果胶塞放置时间已完成验证，时间已规定24小时，且定期验证，那就在培养基模拟充填时可以不考虑。

如果 ...

同意

河西智叟 · 发表于 2017-11-23 11:00:31

jedi271 发表于 2017-11-20 20:09
感谢你的建议，我也说说我的看法，首先培养基模拟灌装做过很多次，挑战24小时时间限制不难控制。另外胶塞 ...

挑战的目的是在于获得更大的范围，但是在模拟灌装过程中使用挑战，个人还是觉得不合适，毕竟结果是未知数，虽然你们写了24小时，这类数字一看就是拍脑袋的产物。如果愿意的话，可以专项挑战。

群728115 · 发表于 2017-11-23 15:35:00

河西智叟发表于 2017-11-23 11:00
挑战的目的是在于获得更大的范围，但是在模拟灌装过程中使用挑战，个人还是觉得不合适，毕竟结果是未知数 ...

“使用最差条件进行灌装是培养基灌装的一个根本原则”这是GMP指南的原话。我一直都很疑惑该如何保证所有的条件都处于最差的环境，最简单来说就是如何保证所有灭菌的用具或物料刚好在SOP规定的最长保存时限内使用呢。如果没有达到最长的保存时限是不是就不算最差条件，万一超过了最长的保存时限，那是不是算不合格条件。估计在模拟灌装的实际操作中没有谁能把所有的灭菌用具或物料的最长保存时限把握的刚刚好吧。

jedi271 · 发表于 2017-11-29 08:34:41

河西智叟发表于 2017-11-23 11:00
挑战的目的是在于获得更大的范围，但是在模拟灌装过程中使用挑战，个人还是觉得不合适，毕竟结果是未知数 ...

胶塞有效期有专门单独的验证的。。。

河西智叟 · 发表于 2017-11-29 13:09:36

jedi271 发表于 2017-11-29 08:34
胶塞有效期有专门单独的验证的。。。

那还出啥幺蛾子呀。。我是不会在模拟灌装时做这类可能导致失败的挑战的。。。只模拟正常状态的。

jedi271 · 发表于 2017-11-29 18:54:24

河西智叟发表于 2017-11-29 13:09
那还出啥幺蛾子呀。。我是不会在模拟灌装时做这类可能导致失败的挑战的。。。只模拟正常状态的。

质量部总监应要模拟，现在就是想说服他。。。

河西智叟 · 发表于 2017-11-30 08:13:03

jedi271 发表于 2017-11-29 18:54
质量部总监应要模拟，现在就是想说服他。。。

让他对这个验证定性，如果你是生产的，那就请他说明，如果失败，是停产找出原因后重做还是如何。。。停产半个月的后果如何承担。。现在不少人放屁从不考虑别人。。。

scuklh · 发表于 2018-5-16 13:45:59

如果胶塞放置时间已完成验证，时间已规定24小时，且定期验证，那就在培养基模拟充填时可以不考虑。

如果胶塞放置时间的验证是通过培养基充填验证出来的，可以通过培养基来实施定期验证，可以考虑超过24小时的最差条件实施。

无敌花露水 · 发表于 2018-5-17 16:28:55

模拟灌装是模拟正常工艺，你挑战超过工艺时限的参数想证明什么？比如挑战超胶塞清洗25小时，培养合格，那么24小时也肯定合格；如果失败，证明你工艺不行？模式最差条件不是超过工艺条件。

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:44:45

感谢楼主

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