微生物限度检测方法的耐受性

juanx

我公司研发的原料药在不同的实验室做微生物限度检测方法验证时，发现同一方法有的实验室做验证回收率能达到，而有的实验室不能满足。
微生物限度检测方法是否会和理化检测方法一样，需要考虑方法的耐受性问题。因为本身各实验室条件不一样，培养基的灭菌程序都不一致（根据灭菌锅的性能会对灭菌时间进行调整以达到F0值要求），人员因素，保存菌种活性等因素。有没必要把他们的方法统一？
求推荐官方解释说明。

逝水无痕兔兔

一般要考虑方法的重现性，比如不同批次物料不同人员进行验证，同时考察了方法和工艺的稳定性

juanx

逝水无痕兔兔 发表于 2017-11-20 17:49
一般要考虑方法的重现性，比如不同批次物料不同人员进行验证，同时考察了方法和工艺的稳定性

谢谢你的回复！我现在遇到的问题很特殊，都是MAH惹的祸。同一产品会在不同公司委托生产，工艺稳定。但是各公司微生物实验室的条件不一致，同一方法就是有公司做验证回收率不过。做过实验，发现培养基的灭菌时间不一致，修改灭菌时间回收率就合格了。但是都是做过培养基灭菌程序验证的，设备也有所不同，我们不能随意修改灭菌程序的。有必要统一方法吗？

逝水无痕兔兔

juanx 发表于 2017-11-21 09:21
谢谢你的回复！我现在遇到的问题很特殊，都是MAH惹的祸。同一产品会在不同公司委托生产，工艺稳定。但是 ...

因为培养基灭绝时间不一致导致回收率不合格倒是没遇到，而且你的培养基都是通过适用性检查的，按理说不会出现这样的情况

juanx

逝水无痕兔兔 发表于 2017-11-21 19:21
因为培养基灭绝时间不一致导致回收率不合格倒是没遇到，而且你的培养基都是通过适用性检查的，按理说不会 ...

刚调查时，我也是这样想的。但是我们忽略了一点：中检所的对照培养基和待测培养基都是用同一灭菌程序灭菌的。也就是说两者的促生长能力均有所下降。在同一实验室而言，我们也是在相同的条件下验证的检测方法，回收率通过了，以后按此方法检测没毛病。但是多个实验室做方法验证，对比就出现问题了。

Eleven123.

不懂不过为什么要统一，不应该去解决另一个实验室回收率不过的问题吗？

juanx

Eleven123. 发表于 2017-11-23 14:18
不懂不过为什么要统一，不应该去解决另一个实验室回收率不过的问题吗 ...

解决另一个实验室回收率不过的问题的可以换方法，也可以调查原因，修改掉两个实验室之间的差异处。如果方法不需要统一，就可以换方法。对比过两三个实验之间的差异就是灭菌时间有差异，也做过实验改时间就能提高回收率，但是这样操作违反他们的灭菌程序验证。

Eleven123.

juanx 发表于 2017-11-23 14:43
解决另一个实验室回收率不过的问题的可以换方法，也可以调查原因，修改掉两个实验室之间的差异处。如果方 ...

还是请教大神吧

好的

不考虑人员操作吗？

juanx

好的 发表于 2017-11-25 11:28
不考虑人员操作吗？

当然要考虑的。第三方实验室，个个都给我说实验员是有经验的。看实验数据，平行性也是很好。所以说要把三个甚至多个实验室在其他条件不能统一的情况下，做同一个方法都成功有难度。

好的

juanx 发表于 2017-11-27 10:26
当然要考虑的。第三方实验室，个个都给我说实验员是有经验的。看实验数据，平行性也是很好。所以说要把 ...

让你们的人过去做