小容量注射剂激素类能与普通类小容量一条生产线生产吗？

zj130176

请问小容量注射剂激素类能与普通类小容量一条生产线生产吗？

可亲可爱

激素类与其它的不可以吧！

zj130176

不在国内销售，纯出口美国。FDA归类为可以与其他产品共线生产。只要CIP数据能支持无交叉污染。

zj130176

不知道国内允许不？

自在飞花轻似梦

药品生产管理规范里面的描述：
第二节生产区
第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和
设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要
求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定
厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或
生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必
须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘
量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净
化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风
口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专
用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区
严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用
专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采
取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段
性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，
其排风应当经过净化处理；

lifubin0125

不可以

xqliu

不可以的，要不您咨询一下当地局。

beiwei5du

自在飞花轻似梦 发表于 2017-11-18 16:41
药品生产管理规范里面的描述：
第二节生产区
第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和

问题57 ：有些激素类产品经过验证后可以和其他类别产品分阶段生产，指的是哪些产品？有没有明确的类别？普通类是否可以分阶段生产激素类？

答：可以。生产某些激素类产品是指性激素类避孕药品以外的激素，其生产时，应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
这里有点不明白，GMP中“（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；”
其中的“上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备”是指生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品可以采取阶段性生产？？还是这些药品可以和普通类药品阶段性生产呢？？？？

beiwei5du

问题49：“生产某些激素、细抱毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施和设备，特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则
可通过阶段性生产方式共用同一生产设备和设施”，其中“特殊情况下”是指哪种情况？氢化可的松可以和其他制剂共用同一生产设施和设备吗？
答：应当使用专用设施和设备，“特殊情况”是指没有条件单独设置且采取特别防护措施并经过必要的验证证明可以共用的情况。是否可以共用不仅是针对品种而且是针对验证结果来确定。

一般请款下，需要分开，如果共线可能验证比较难，检查人员接受度也可能是一个难点