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[制药用水] 纯化水不带中间罐,你真以为是为了减少污染源?

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药徒
发表于 2017-11-14 14:26:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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      最近有朋友在聊起来纯化水设备的时候,谈起来这样一个问题:就是为何现在有的设备厂家都在强调取消中间罐的事情。其实这已经不是最近才有的话题了,印象中大概两三年前就有这样的疑问和争议了。于是咨询了几个厂家,然后结合我们自己的数据,接下来从四个方面,跟大家分享下自己的判断。
1.     技术层次。咨询了几个主流生产厂家的技术之后,首先在实现方法,也就是功能的控制方面,其实不存在什么能实现和不能实现的问题。特别是在现在的情况下,各家技术都已经比较成熟,所以不存在技术壁垒之类的因素。
2.     功能对比。中间罐的有无,必然在可以实现的功能上存在差异,具体的对比如下:
1)出水的水质:为了保证设备的连续运行和始终充满水的状态,对于无中间罐的设备,必然需要连续供水,也就意味着,对于RO1而言,电导率的不合格切换数值必然要大一些,否则RO2就可能无水通过,造成短期的空管产生;或者不管RO1是否合格,都要进入到RO2进行处理,在二级出水进行切换。设备运行前期,这样当然没有问题,但是运行后期随着RO1的衰减,必然出现供水量减少,和整体水质都下降较大的情况。对于有中间罐的设备而言,则可以通过调低RO1的出水电导率,保证中间罐始终是电导率较低的合格谁,来干预RO2的进水,从而影响RO2的出水,达到较好水质的目的。
2)循环方式的区别。设备内部的循环系统,几乎是目前每台设备必备的功能。而实现这一功能,必然要有水罐的参与,所以,储罐的多少就成为了循环分段的标志,故而两者的区别是在于有中间罐,可以实现多段的循环;而无中间罐,则为单段,或者所是从预处理到整个终端之间的循环。但个人认为,多段循环的方式要优于单段,主要在于风险的隔离。
3)清洗的不同。对于RO和EDI的清洗而言,清洗的过程是必须的,这是RO和EDI维护的必备过程,而且从清洗的过程来看,也都需要采取循环的方式进行,这也就决定了清洗过程储罐的存在。所以,清洗的过程必须的,但清洗的设备却未必是必须的,比如完全可以借用设备中自有的储罐,比如中间罐的存在。
3.     价格因素。分析完技术层面的区别,其实我的第一反应就是或许原因在价格上,机缘巧合之下,碰巧手头有同一家公司的两种不同方案的报价和配置,仔细对比发现,两种设计下价格的差异,其实并不仅仅在于一个中间储罐的差价,其实还表现在下面几个方面:
1)控制元器件的数量。无中间罐的设计,所需的传感器更多,其实也容易理解,这种设计的保护需要的更多,或许你也认识一个压力传感器并没有多贵,起初我也认为,但事实上,传感器的增加,后续的PLC控制点也在增加,同时后续需要维护的成本也在增加,比如探头的更换和校验,这部分常常被我们所忽略。
2)总体价格的比例。其实不管没有中间罐增加多少电控系统,这个价格几乎是确定的,并不会随着设备产量的增加而增加,但中间罐的大小却会随着产量的增加而变大,这也就意味着设备产量越大,这个差价就越明显。相反,如果你选择某些进口品牌的电器元件,而你的设备产量较小,比如只有一两吨,没准价格反而更高。
4.     最后我们再回头看看第一个问题,关于微生物的控制,从RO膜的性能上来看,纳米级的孔径几乎是不可能有微生物通过的,之所以后续仍然产生了微生物风险,究其原因,还是没有控制好循环的方式。GMP实施指南5.15储罐的周转率中也有类似的介绍:储罐的周转率需要达到1-5次,从细菌角度来看,罐子越小越好。这里我的理解是越小越好并非不需要,相反,如果罐子大小一定,那自然是周转率要尽量提高,但考虑到经济因素,这种提高也决不会是越高越好。
         简单总结下,带不带中间罐其实都不重要,两者也没有风险上的本质区别,我们需要考虑的是工艺本身是否完善,因为即使没有中间罐,如果设备的循环和控制没有做好,比如长期的停机以及不完善的清洗SOP,依然是造成微生物滋生的主要原因。
          以上是自己的见解和分析,仅供大家参考!

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药徒
发表于 2017-11-14 16:03:37 | 显示全部楼层
1.从清洗角度来说,有中间罐,可以不同的段分开清洗,而且前段后后段的污染不一样,容易将前段清洗的污物冲至后段,反而污染后段。2.去除二氧化碳的问题,一般2级RO去除二氧化碳都是放在一级后二级前,此处说的是加氢氧化钠,没中间水箱后,管路加碱位置不好确定,放在一级前调PH至8.2容易滋生碳酸钙,在一级与二级之间需要的压力比较高。3.对于渗透压的计算,随着压力的增高,水温的增高更容易发生望远镜现象与膜的致密化。
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药徒
发表于 2017-11-14 14:54:07 | 显示全部楼层
虽然我不太懂原理,但觉得分析过程很严谨,赞一个


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药徒
发表于 2017-11-14 15:54:41 | 显示全部楼层
楼主分析的真好,顺便插几句
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大师
发表于 2017-11-14 16:35:24 | 显示全部楼层
我觉得结论不太好,结论总要有指导意义,无非成本和风险。或者说投入和产出。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-14 16:44:18 | 显示全部楼层
yeyubin 发表于 2017-11-14 16:03
1.从清洗角度来说,有中间罐,可以不同的段分开清洗,而且前段后后段的污染不一样,容易将前段清洗的污物冲 ...

补充的更加完善了,风险隔离,分段处理,又是一个值得注意点
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-14 16:47:10 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2017-11-14 16:35
我觉得结论不太好,结论总要有指导意义,无非成本和风险。或者说投入和产出。

其实想表达的已经告诉大家了,至于结论,我的倾向性也比较明显啦写的含糊一些,其实是想把空间留给大家多讨论
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药徒
发表于 2017-11-14 17:00:28 | 显示全部楼层
学  习   了
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药生
发表于 2017-11-15 08:58:32 | 显示全部楼层
从我个人角度,我还是比较喜欢加上中间水箱的。有人说增加污染风险,我只能说增加中间水箱的收益应该是大于风险的。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-15 10:02:01 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2017-11-15 08:58
从我个人角度,我还是比较喜欢加上中间水箱的。有人说增加污染风险,我只能说增加中间水箱的收益应该是大于 ...

是的,从经济角度分析技术问题,权衡利弊,回归实用性
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药生
发表于 2017-11-15 13:11:40 | 显示全部楼层
分析的挺全面的,总而言之,QBD,质量源于设计,无论哪种设计首先都应避免污染风险,有储罐需要定期的清洗消毒,没有储罐自控应更加谨慎;
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药师
发表于 2017-11-15 14:06:11 | 显示全部楼层
不错,值得鼓励。
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药徒
发表于 2017-11-26 16:49:53 | 显示全部楼层
我个人也比较倾向一级RO后加一个中间水罐作为二级RO缓冲水罐。
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药徒
发表于 2017-11-27 16:27:23 | 显示全部楼层
说的很有道理,但是不是看的很懂
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药徒
发表于 2019-12-25 12:38:17 | 显示全部楼层
看着很有道理,不过不是很懂啊。昨天一个厂家也是建议我们不要设置中间水箱,说以后清洗的话不好控制
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药徒
发表于 2019-12-25 15:41:55 | 显示全部楼层
分析得很到位,个人认为还是有中间罐好一些。
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药徒
发表于 2019-12-25 17:11:14 | 显示全部楼层
以前觉得多了个罐子,就操作层面来讲,要多一些事。看了文章,对增加中间罐考虑的肯定又多了一些
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药徒
发表于 2019-12-25 19:25:15 | 显示全部楼层
学习了,对一些小的公司,有无中间罐会影响空间布局。
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发表于 2019-12-26 10:24:10 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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