改版的质量手册同时函盖《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T0287-2017？

linnanyan · 发表于 2017-11-13 10:03:02

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zysx01234 · 发表于 2017-11-13 10:04:38

按道理肯定要涵盖的，章节按ISO的，里面涉及的内容及相关文件应该是包含GMP的。

ScorpioFish · 发表于 2017-11-13 11:08:09

理论上是包并原则，包含并且要求。照着更严格的走没毛病，就看性价比

小乖雪 · 发表于 2019-2-16 13:57:50

手册按照0287的章节来做，内容以0287为主，也要包含规范要求，基本上标准比规范写的要全。

青崖 · 发表于 2019-2-18 10:21:46

我们国内的企业肯定是要满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，这个是检查的时候的基本要求，是强制性执行的要求，而0287是医药行业的推荐性的标准，满足肯定更好，但是不满足也没有强制性的要求

zhanbinz · 发表于 2019-6-19 09:22:43

谢谢楼主分享，共同进步，一起成长！

1962钰 · 发表于 2020-7-19 11:04:58

谢谢楼主分享

1962钰 · 发表于 2020-7-19 11:06:29

谢谢楼主分享

第一高级中学 · 发表于 2020-7-20 09:13:58

英诺 · 发表于 2020-8-25 17:31:32

4楼、5楼的正解，学习了

sctealive · 发表于 2021-2-1 16:22:21

一般来讲，还应该有19001

sctealive · 发表于 2021-2-1 16:23:01

做了0287与19001的对比，规范与0287的对比还不是很好做呢

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:36:40

感谢蒲友分享。