【原创】我的体系管理工作经历

鹤城

    从2002年下半年开始学习《食品安全质量与管理》到现在，已经学习和从事体系工作15年。从2004年毕业参加工作到现在已经13年，这13年来每天都在和体系打交道，只是体系不同而已。自从2010年在担任QA主管一职以来，专职从事体系管理已经7年。这7年时间里，我的体系管理工作一直都在遵循体系的四性（适宜性、充分性、有效性和效率）并定期评价体系的四性，但7年过程中对四性管理的侧重点有所不同。

    2010年专职从事体系管理的前3年，虽然都在注重体系的四性，但侧重点是体系管理的充分性、适宜性和有效性，很少注重体系管理的效率。从2014年开始，体系管理开始注重效率。2010年到公司工作后首先就是识别公司体系的充分性，适宜性和有效性。
            2010年8月16日入职后，为了摸清公司体系现状和迎接认证审核进行了一次我一个内审员的内审。2010年9月6日迎接了认证公司关于ISO9001、ISO22000和HACCP三体系审核审核。我结合公司内部审核和认证审核所发现的问题，对照ISO9001、ISO22000和HACCP体系标准要求，对公司管理手册和程序文件进行梳理，根据梳理结果采取了相应的措施。首先，我请公司总经理一起确定了公司体系方针和目标；公司组织结构图和公司体系结构图；并任命了管理者代表。其次，我请总经理、人力资源经理确定了公司主管级以上人员的岗位职责，尤其是增加了各位在体系管理中的职责。再次，对公司现有的文件组织归口部门和相关部门进行一一确认。然后，根据对照标准条款发现公司体系文件欠缺的部分，找责任人进行完善并按照公司文件管理程序进行审批。最后，组织公司文员及其以上级别人员就建立的文件进行培训，然后实施。与此同时也建立了体系有效性评价标准。我在请总经理确定公司总体目标指标的同时，也请总经理和各部门经理确定了各部门目标指标及这些目标评价方式，并确定由公司QA每月5日前完成上个月公司总体目标和各部门分目标达成情况汇总。QA汇总完请管理者代表召集总经理及各部门经理开会讨论，就未达成目标的事项由相关责任部门提出纠正措施，由QA就纠正措施跟踪相关部门督促其改善。在体系建设基本完成后，利用内部审核、管理评审和外部审核，来识别和改善体系的适宜性。2010我接手体系管理工作以后，本行业法律法规和相关标准不断更新，加上本公司所认证的体系不断变化，同时公司进行扩产改造。每当公司外部和公司内部发生变化，公司都要进行评审，根据评审输出制定改善计划，并组织实施然后进行确认。每当进行新的体系认证前，都要请相关体系专家来公司对公司内审员进行培训并组织考核，合格者聘请为内审员。随后我对照体系条款对公司现有文件进行确认，对不满足体系要求的文件识别出来，按照公司文件管理程序进行审批、培训和实施。当法律法规和相关标准更新后，都要对法律法规和相关标准进行识别，然后对公司体系文件进行评审，并进行改进。因评审输出需要进行的投资的项目，按照公司变更控制程序进行处理。上面所说体系的充分性、有效性和适宜性从表面上看是有先后顺序，这只是为了表述的清楚，实际上这三件事情都是相关关联，整体进行的。每次的评审，都是要整体评价充分性、适宜性和有效性。

    自从2010加入公司，公司体系先后经历了一系列变化。由起初的ISO9001、ISO22000和HACCP体系认证演变到ISO9001、ISO22OOO、HACCP体系认证和参照实施《药品生产管理规范》；再到ISO9001、ISO22OOO、HACCP体系认证和参照实施ISO14001、OHSAS18001和《药品生产管理规范》；然后到ISO9001、FSSC22000体系认证和参照实施ISO14001、OHSAS18001和《药品生产管理规范》；再到ISO9001、IFS FOOD和参照实施ISO14001、OHSAS18001和《药品生产管理规范》。公司体系从2010到2013这三年侧重于体系的充分性、适宜性和有效性，对体系的效率虽有关注，但相比前面三性要弱很多。从2014年开始，公司开始重视体系的效率。公司体系的效率主要体现在文件系统和过程系统两个方面。

    从2013年下半年公司开始推行OA系统。公司的一切文件都在OA上进行编写、审核、批准、发放与阅读。这极大的提高了文件运转的效率，一旦一份文件开始申请编写，就进入了文件管理流程。在整个流程中，系统不断督促相关责任履行自己的职责直至文件归档。这个系统的运行，简化了过去纸质文件生命周期所需要的《文件更改申请单》、《文件修改记录》、《文件发放记录》和《文件销毁记录》，提高了文件运转效率并取消了公司专职文控员这一职务。

    公司从2014年开始主抓节能降耗，节约成本。2014年年初，总经理和各部门经理共同确定了公司2014年度公司经营目标，并与各部门经理签订了部门节能降耗、节约成本责任书。各部门经理与部门主管制定各业务领域的经济目标。2014年公司经营成本与2013年有所下降。同样，2015年总经理和各部门经理共同确定了公司2015年度公司经营目标，并与各部门经理签订了节能降耗、节约成本责任书。各部门经理与部门主管制定各业务领域的经济目标。2015年公司经营成本与2014年有所下降。写到这里大家可能很好奇，公司到底采用哪些手段让公司经营成本下降？下面，我讲一一进行分享。首先，公司按照风险管理理念对公司经营风险进行识别与分析，确认公司经营风险最大的影响因素分别是采购成本、销售成本和设备维修成本。因本行业的特殊性，原料直接影响着公司是否能持续经营。所以，公司从2011年开始投资建设自己的原料基地。公司提供资金和技术，扶持几家比较优秀的供应商，让其成为专向本公司供货的厂家。但就建立原料基地这一项，就为公司2014年、2015年节约了上千万的采购成本并且原料质量提升到新的水平。因本公司允许一部分客户货到付款。有的客户先采购产品，然后进行付款。有的客户抓住公司这一经营理念，就不断拖欠货款，甚至于有的客户拖欠货款达到6个月。从2014年开始，公司采取一定措施，客户拖欠时间缩短到3个月。2015年公司继续采取措施，将拖欠货款的客户档期缩减到40天。一般客户都是先付款再发货，这样极大的提高了公司现金流和资金流转速度，节约了几百万的销售成本。公司生产基本上都是全靠设备，设备维修费用每年高达上千万。从2014年开始，公司对设备维修进行包干到人，就是那台设备归某个人负责维修保养。但就这一措施，2014年设备异常停机比2013年减少了上百起，节约维修成本上百万。2015年公司开始加大设备预防性维修这一理念，减少单纯的设备维修工作，继续减少设备异常停机并节约维修成本。此外，在公司其他过程也采取相应措施，进行节能降耗，降低成本。比如，公司2013年到2014年对公司锅炉进行改进，2014年锅炉运行成本与2013年相比有所下降；2015年锅炉运行成本与2014年相比继续有所下降。公司优化污水厂处理工艺，2014年污水处理试剂费用与2013年相比有所下降；2015年污水处理试剂费用与2014年相比有所下降。公司通过优化生产工艺，2014年生产成本比2013年降低，主要是物料消耗降低、产品生产周期缩短、产品收率提高； 2015年生产成本与2014年相比继续降低。

    专职负责体系工作之前，我只是公司管理体系的参与者；专职负责体系后，我是公司管理体系的领导者和推动者。专职负责体系工作之前，我对体系的认识停留在“想到要说到，说到要写到，写到要做到，做到要有记录”单纯的文字方面；专职负责体系后我对体系的认识提升到“想到要说到，说到要写到，写到要做到，做到要有记录。记录要有统计，统计要有分析，分析要有措施，措施要有目标，目标要有评审”。专职负责体系工作之前，我对体系的认识只停留在充分性、适应性和有效性；专职负责体系后我对体系的认识拓展到充分性、适应性、有效性和效率。

    在此非常感谢公司和领导给我提供这个平台，也感谢公司领导对我的信任，然我参与到很多只有决策层才能获得的资源和信息。

鹤城

岁寒三友 发表于 2017-11-11 16:25
其实这些体系的完整度有些方面比GMP还好，可以互相参考学习改进

个人觉得质量管理体系高度、广度比GMP要大很多。

鹤城

beiwei5du 发表于 2017-11-11 16:02
实行的是设备维护工程师跟班值？四个组四个维护工程师？？？
“区域内设备维护保养记录登记到电子台账， ...

每个公司对设备维护人员称呼不同，我们公司对设备维护人员都称呼为工程师。

我公司对设备维护保养责任是这样区分的。日常设备清洁，比如表面卫生是设备操作人员，具体的就不细谈了。
设备日常润滑，维护归设备工程师，比如添加润滑油，巡查拧紧螺丝等等；另外设备维修前防护、维修后现场卫生清洁归设备工程师。
对设备工程师考核主要是设备部和生产部领导进行。最主要的就是异常停机时间和宕机率；此外，就是每次维护后可运行时间。比如，同一台设备甲维护后，可运行3个月；乙维护后可运行2个月，丙维护后可运行1个月，这样就能体现出工程师技能和态度。设备操作员对设备工程师的评价主要是维护后的设备确认以及现场卫生清理。

鹤城

Merida 发表于 2017-11-11 15:38
设备包干到人这个措施不错，请问具体如何实施的呢？

首先，区域包干到组。因为公司实行四班三倒，就是某四个人负责某一区域的设备。这样做，能集中发挥它们的长处，解决区域设备预防性维护保养和日常巡检保养。
其次，区域内设备维护保养记录登记到电子台账，定期回顾某个设备工程师维护后设备运行时间和运行性能，形成个人考核依据。
最后，就是生产部设备操作员定期对设备工程师维护能力和态度给出一个评价。

鹤城

雪锋 发表于 2017-11-17 14:54
体系管理某种情况下，比GMP要求还高。

嗯

深有感触。

我是从食品行业转到药用辅料的。

食品行业也有GMP，他是基础，处于最低端。刚开始食品安全体系，食品行业GMP是三角形基座，SSOP是三角形腰部，HACCP是三角形上部。三个融合在一起才构成食品安全体系。

尽管后来体系不断更换标准和名称，但基本机构还是这种三角形结构。

鹤城

Merida 发表于 2017-11-11 15:59
我们公司用的泛微OA系统，还能和SAP系统对接，很方便

嗯
我们公司的一套系统。既有ERP功能，又有OA功能，还有sharepiont等功能。

鹤城

孤独的漫游 发表于 2017-11-17 10:35
ISO和GMP怎么能很好的结合，是个大问题。
LZ能私下交流吗？

是的，是个大问题。

Merida

设备包干到人这个措施不错，请问具体如何实施的呢？

Merida

这个措施真的不错，请问具体如何考核呢？

Merida

设备操作人员和设备工程师是分别考核的吗？

beiwei5du

谢谢楼主的分享，写得好，学习了！我来抓几个要点：
1、体系的四性：适宜性，充分性，有效性和效率性，并着重分两个阶段实施；
2、初期差距分析，针对于识别出的差距，分清主次和先后，先建立方针目标，责任，标准，考核方式，然后再逐步实施并且形成闭环（PDCA），并持续的进行更新优化（外部认证，内审以及法规持续追踪）；
3、认证体系的持续更新；
4、OA系统实现体系的电子流程化（你们是用的什么牌子的OA系统呢？？？）；
5、节能降耗，经营成本降低相关措施（风险识别，关注集中解决重要问题）：自检原料基地并扶持供应商；销售回款政策改革，增加流动资金和现金流；设备维护的承包制；锅炉节能降耗改造；污水处理工艺优化；生产工艺优化，降低损耗，提高收率和生产供货周期；

确实针对于体系建设，应该和精益生产相结合，质量仅仅是一个方面，现在很多公司也尝试组织改造，成立专门的OE（卓越运营部门）。

鹤城

beiwei5du 发表于 2017-11-11 15:52
谢谢楼主的分享，写得好，学习了！我来抓几个要点：
1、体系的四性：适宜性，充分性，有效性和效率性，并 ...

谢谢您的总结性概括。

我的文笔不好。

公司OA系统是集团购买的法国一家公司的系统。全球工厂都在用，事业部总部就在法国。

Merida

我们公司用的泛微OA系统，还能和SAP系统对接，很方便

鹤城

Merida 发表于 2017-11-11 15:51
设备操作人员和设备工程师是分别考核的吗？

是的。
设备操作人员是生产部员工，设备工程师是设备部员工。

Merida

感谢楼主分享，很受启发！

beiwei5du

鹤城 发表于 2017-11-11 15:46
首先，区域包干到组。因为公司实行四班三倒，就是某四个人负责某一区域的设备。这样做，能集中发挥它们的 ...

实行的是设备维护工程师跟班值？四个组四个维护工程师？？？
“区域内设备维护保养记录登记到电子台账，定期回顾某个设备工程师维护后设备运行时间和运行性能，形成个人考核依据”我是比较想了解“定期回顾”是回顾哪些指标？？？能否细讲？？毕竟维护工程师和设备实际操作人员是分离的，那么是否会存在之间推诿故障问题的情况？？？

beiwei5du

鹤城 发表于 2017-11-11 16:02
嗯
我们公司的一套系统。既有ERP功能，又有OA功能，还有sharepiont等功能。

OA体统是有和ERP系统对接吗？？一般的OA系统你们除了进行表单流转（文件管理也应该算作其中一种），公告公示，资料分享，还有什么其他的功能呢？？sharepoint具体是一个什么功能？？感谢！

beiwei5du

Merida 发表于 2017-11-11 15:59
我们公司用的泛微OA系统，还能和SAP系统对接，很方便

我不是很了解OA系统，和SAP等ERP连接，主要是实现哪些相关功能？谢谢指教！

鹤城

beiwei5du 发表于 2017-11-11 16:05
OA体统是有和ERP系统对接吗？？一般的OA系统你们除了进行表单流转（文件管理也应该算作其中一种），公告 ...

OA就是文件和表单管理系统。

SHAREPOINT就是资料和各类报表，报告共享系统。公司一切计划，报告模块共享，比如供应商管理模块，就是分享合格供应商名单、供应商审计计划、供应商审计报告，供应商评价等等信息。

岁寒三友

其实这些体系的完整度有些方面比GMP还好，可以互相参考学习改进

鹤城

Merida 发表于 2017-11-11 16:00
感谢楼主分享，很受启发！

谢谢！

鹤城

岁寒三友 发表于 2017-11-11 16:25
其实这些体系的完整度有些方面比GMP还好，可以互相参考学习改进

不过GMP某些方面深度要好一些。