工艺验证三批

美美么么哒 · 发表于 2017-11-8 15:39:44

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对于工艺验证的连续三批的理解，对于不常生产的品种，每年只生产1批的怎么进行呢？

沧海. · 发表于 2017-11-10 13:51:33

工艺验证连续3批指的是初始验证，后面不常生产，可以每批验证，或者持续工艺确认。。

915_雨 · 发表于 2017-11-8 17:06:03

1.为什么要同步验证，说明这样做的合理性在哪（一篇大论+质量负责人批准）；
2.其风险如何，就是风险评估；
3.加强监控：验证过程加强、高频次取样+产品稳定性试验（如有必要加速和长期，甚至长期稳定性缩短检验间隔）。

当然有几家的常年不生产的品种是要上市的销售的，是生产一批吃一年吗。估计员工都忘记咋生产了。

冷血无情 · 发表于 2017-11-8 15:42:07

一批一批的做加强测试

烨夏平 · 发表于 2017-11-8 15:49:27

按照计划一批一批往后做，全部做完工艺验证结束

美美么么哒 · 发表于 2017-11-8 15:51:18

请问加强测试是什么意思？

椒陵小小兵 · 发表于 2017-11-8 16:08:50

我没记错的话这样的特殊性，在生产的时候做同步验证就好了

h4369323 · 发表于 2017-11-8 16:12:33

前三批算工艺验证，当然如果你们公司有钱可以先做三批（不用于销售）

623304988 · 发表于 2017-11-8 16:33:29

连续三批，三年时间收集！

淡莣 · 发表于 2017-11-8 16:43:33

承担风险，进行同步验证不就完事了嘛。

淡莣 · 发表于 2017-11-8 16:45:06

验证A品种，只要是连着的三批，跨度几个月，1年都可以的。

兴奋你我 · 发表于 2017-11-8 20:05:37

同步验证就行了

haigui666 · 发表于 2017-11-9 17:14:16

孤儿批药物，验证不同于常规药品，可以不用三批，每年做一批，那么该批就是工艺验证的所有。说明情况即可。

273139624 · 发表于 2017-11-10 09:21:04

楼上说的对

美美么么哒 · 发表于 2017-11-10 09:33:55

好的谢谢各位

jaysun · 发表于 2017-11-10 13:01:23

1 前验证不存在是不是经常生产的问题，做3批报废也可以，你考虑成本问题？
2 目前FDA验证指南已经取消了3批这个金标准要求，所以只有现有研发数据充足，且分析扩大化后没有潜在严重影响，初始验证1批也说的过去，但后面需要同步性验证
3 如果后期检测能100%可能的失效，直接做同步性验证也可以，但是需要额外的大批量采样量和控制更多的 CPP参数

hongyu · 发表于 2017-11-10 13:53:52

同步验证

15255801271 · 发表于 2017-11-11 10:50:03

我们都是新品的三批才进行验证的。

grjws · 发表于 2017-11-11 11:06:25

连续三批，不是指这三批不间断的做

wwd7212 · 发表于 2017-11-11 14:32:55

这种品种好搞定的

[确认&验证] 工艺验证三批

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