除菌过滤器验证模型溶剂的选择原则是什么？

lidan · 发表于 2017-11-7 10:50:43

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除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）关于除菌过滤器验证项目“可提取物和浸出物”的叙述中提到了模型溶剂，我想知道模型溶剂的选择原则是什么？比如说我们生产中会用乙醇和水作为溶剂，在进行过滤器验证时应该选择什么作为模型溶剂呢？

window · 发表于 2017-11-7 11:47:28

模型非模拟，在进行过滤工艺验证时，除细菌截留挑战测试外，其余均应该采用生产实际的配方作为模型溶剂。当然，如果生产配方有几种，则需要评估后选择最差配方作为模型溶剂

h4369323 · 发表于 2017-11-7 11:49:28

同意楼上，与生产实际相同

lidan · 发表于 2017-11-7 12:21:56

window 发表于 2017-11-7 11:47
模型非模拟，在进行过滤工艺验证时，除细菌截留挑战测试外，其余均应该采用生产实际的配方作为模型溶剂。当 ...

直接使用产品为溶剂，产品组分不会对溶出物的分析有影响吗？

sunguoqing · 发表于 2017-11-7 14:03:04

以真实产品来测试，多种产品溶剂的，能评估就选最差的，不能就多做几个，目前国内没几个公司能做，主要是可提取物那一项。委托国外的去做，一次20W起步

window · 发表于 2017-11-7 16:17:23

lidan 发表于 2017-11-7 12:21
直接使用产品为溶剂，产品组分不会对溶出物的分析有影响吗？

溶出物分析上本就可考虑分析方法适用性，往往会有空白对照测试液作为基准

window · 发表于 2017-11-7 16:18:48

sunguoqing 发表于 2017-11-7 14:03
以真实产品来测试，多种产品溶剂的，能评估就选最差的，不能就多做几个，目前国内没几个公司能做，主要是可 ...

目前国内滤芯企业也可进行该项验证
大家最熟悉的：科百特即为其中之一

lidan · 发表于 2017-11-8 09:59:25

window 发表于 2017-11-7 16:17
溶出物分析上本就可考虑分析方法适用性，往往会有空白对照测试液作为基准

真是太谢谢啦

微信b8545c11 · 发表于 2019-12-12 11:48:43

官能团配比相同，易挥发

微信b8545c11 · 发表于 2019-12-12 11:50:25

window 发表于 2017-11-7 16:18
目前国内滤芯企业也可进行该项验证
大家最熟悉的：科百特即为其中之一

不仅仅是科百特，个人认为格氏流体的验证方法学更合理一些

[确认&验证] 除菌过滤器验证模型溶剂的选择原则是什么？