2011年进口化药新药申请临床审评现状（2012/6/19）

tangminsky

2011年全年，国家局共受理进口化药申请临床506个；至2012年6月，已有494个申请已经进入或者审评结束。

上述申请中近百个项目已经审批结束，79个项目已经批准临床全部都是国际多中心临床（包括呼吸系统疾病及抗过敏药物3个，精神障碍疾病药物1个，抗感染药物1个，抗肿瘤药物48个，内分泌系统药物2个，神经系统疾病药物6个，生殖系统疾病药物1个，血液系统疾病药物9个，循环系统疾病药物8个），15个申请已结束审批程序，2个申请不批准，另有几个近期审批的项目没有获得明确的审批结论。

从注册分类看，494个申请的产品中，有电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药19个，风湿性疾病及免疫药物16个，呼吸系统疾病及抗过敏药物25个，精神障碍疾病药物38个，抗感染药物28个，抗肿瘤药物103个，内分泌系统药物52个，皮肤及五官科药物19个，神经系统疾病药物25个，肾脏/泌尿系统疾病药物2个，生殖系统疾病药物7个，外科及其他药物17个，消化系统疾病药物37个，血液系统疾病药物17个，循环系统疾病药物80个，镇痛药及麻醉科用药5个，医学影像学药物1个，另有5个项目暂未分类。从分类可见，抗肿瘤药物占的比例最大，而且审评结束的项目中抗肿瘤药的比例更大。就现在的情况看几乎可以认为国家局对抗肿瘤药物是另眼相看。

已经审评结束(基本都是IND)或者发补的申请（包括进入补充资料程序）的项目没有统计注册分类，而真正排队或者刚进入审评程序的345个有明确的审评序列分类，包括ANDA项目184个，IND项目41个，验证性临床项目100个，NDA项目18个。

个别已进入审评程序的项目，或者因为关联制剂未到审评中心，或者因为无检验报告，或者因为没有质量标准说明书包装标签工艺不得不暂停审评并排到所属审评序列的最后。

Anne

楼主真早，谢谢提供信息！{:soso_e181:}

囊萤映雪

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毒手药王邓智先

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