终于弄明白人凝血酶原复合物4因子比例怎么做到1:1:1:1

剑灵 · 发表于 2017-10-31 19:07:03

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专门做因子产品两年了，但是生产的人凝血酶原复合物原液Ⅶ因子一直只有Ⅸ因子的60%左右，成品只有85%左右，一直处在内控标准边缘线上，
非常郁闷。
于是一直上网查找相关资料，当看到华兰生物和军事医学院的相关论文数据时候

推测出跟其中一种试剂参数有着密切的关系。
在征得领导同意后对其进行修改，第一批产品原液结果Ⅶ因子效价达到了Ⅸ因子90%多，这就意味着成品的Ⅶ因子效价要高于Ⅸ因子，
但是第二批产品由于设备原因，原液结果Ⅶ因子效价只有Ⅸ因子70%多，意识到其中的一个参数对Ⅶ因子的影响非常大，以前的参数范围太宽。
晚上回家，翻出两年的生产记录，列表格，仔细对比。
功夫不负苦心人，终于知道了影响Ⅶ、Ⅸ因子的原因以及获得合格产品的参数控制范围，其中影响Ⅶ因子的一个因素从未在公开论文或专业资料上见到

至此，人凝血酶原复合物生产所涉及到凝胶用量、试剂浓度、PH、离子强度、盐浓度、蛋白浓度控制等等等（略）都明确了。各参数改变引起什么样的后果基本上弄清楚了，还是值得高兴一下的。

目前国内有人凝血酶原复合物批文的厂家把Ⅶ、Ⅸ因子的比例都定到70%以下，可能并不是他们做不到1:1，多半还是因为利益上的原因吧！但愿是我小人之心了

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-10-31 21:09:15

chmail01 · 发表于 2017-11-1 08:39:23

楼主，厉害

朱红雪 · 发表于 2017-11-1 12:24:15

支持楼主

wanggui_929 · 发表于 2017-11-1 14:31:34

楼主厉害，分享下

zysx01234 · 发表于 2017-11-1 14:36:28

看样子，把我们当傻瓜耍了

剑灵 · 发表于 2017-11-1 20:27:39

zysx01234 发表于 2017-11-1 14:36
看样子，把我们当傻瓜耍了

公开的东西都是真真假假的

老鸟 · 发表于 2017-11-1 22:02:42

这种都作为企业核心机密了，但是知道的就是那么一回事

xqliu · 发表于 2017-11-2 08:07:52

有心之人

yefeng4692 · 发表于 2017-11-2 15:47:25

回复回复涨积分

15255801271 · 发表于 2017-11-7 10:45:12

我们不做这块的，学习一下！

今夜有雨 · 发表于 2017-12-25 15:59:59

楼主，能给个提示吗？

凯恩血蹄 · 发表于 2018-1-13 09:18:57

恭喜楼主，基本同行，能不能指点一二，邮箱20055935@163.com

chumentan · 发表于 2018-1-22 21:19:05

七因子一直都没做上来，既然药典没定出标准，那就是对七因子存在的意义并没有特殊要求，需要做到1：1吗？

剑灵 · 发表于 2018-2-2 19:43:05

chumentan 发表于 2018-1-22 21:19
七因子一直都没做上来，既然药典没定出标准，那就是对七因子存在的意义并没有特殊要求，需要做到1：1吗？

我看到的文献是说四种因子的平衡，在临床上能降低不良反应的发生。药典不做要求是因为现在大家都做不到，不是说七因子不重要。