申报范围

是是而非

工艺变更指导原则里有较多产品申报范围的内容  ：
P23：例如：当微晶纤维素增长5%时，片剂的重量增加，如果新的重量仍在批准的最初申报的范围内，则它属于微小变更。否则，属于中等或重大变更。                                                               
P27:  2）设计和工作原理的相同，但容量相同或不同的设备的变更，前提是批量在申报/验证范围内。
P28: 6）半固体制剂：在已批准的申请范围内的混合速率、混合时间、操作速度和持续时间的变更.
请问产品申报时，工艺规程的辅料量是写范围吗？批量也是报范围吗？应怎么理解？

zysx01234

我觉得写范围比较合理

小金库

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