《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》

blunk

关于国家最近的法规要求，《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》
其中：关于
改变药品制剂的贴签场地、外包装场地、检验场地、稳定性试验场地


这一说法是定为微小变更.


这个是指不同生产场地还是 相同生产场地？


如 我的外包装从一个分厂变更到另一个分厂是算 微小变更 还是中等变更 ？

beiwei5du

关于这个我也有一定的疑问，关于贴签和外包装按照minor应该没有问题，但是这对于检测场地，稳定性试验这个可能有一些疑问（同时稳定性试验是不是包括稳定性检测呢？？还是仅仅是稳定性储存场地变更？？）
。先发一些资料先看看再讨论吧。其实关于这一条我了解的应该有三个文件可以了解一下，第一个是1997年SUPAC-IR Questions and Answers about SUPAC-IR Guidance（地址：https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124826.htm），一个是FDA 2004年的Changes to an Approved NDA or ANDA(https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM077097.pdf)，再一个是最近的2017年的Guidance for Industry CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports（地址：https://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/UCM217043.pdf）.这三个指南，原则上如果有不一致的，按照最新的。其实针对于贴签和外包场地变更，应该没有什么问题，FDA也是按照minorj进行管理的，并且在annual report中体现。
但是针对于检测场地，在Guidance for Industry CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports并没有提及到，并且后面的指南军均没有按照minor变更进行管理的，也就是说不能以minor变更体现。在1997年SUPAC-IR Questions and Answers about SUPAC-IR Guidance中规定是至少是CBE-0进行管理（中等变更，原文中没有指明是同一场地内变更，还是不同场地间变更），而在2004年Changes to an Approved NDA or ANDA明确到针对于不同场地间变更需要至少按照CEB-30进行管理（也就是中等变更moderate,），针对于不同场地间变更相当于管理提升了，当然按照最新的指南，也就是至少是CBE-30（中等变更）进行管理，当然如果后面三个条件不满足的，也可能按照PAS进行管理（也就是重大变更）。
还有个关于检测场地变更可以在1998年的PAC-ATLS: Postapproval Changes — Analytical Testing Laboratory Sites（地址：https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070582.pdf）。针对于检测场地的变更，这个文件也没有指明是针对于同一场地内场地变更，还是不同场地间场地的变更。其主要是提出满足一定条件下前提下实施更加简便的CBE-0的变更策略（避免过重的PAS负担）。当然针对于不同场地间的变更，若其和2004年Changes to an Approved NDA or ANDA不一致的话，仍然按照2004年Changes to an Approved NDA or ANDA执行。
总的说来，针对于检测场地，我个人认为同一场地内场地的变更至少按照CBE-0进行管理，而不同场地间的检测场地变更至少按照CBE-30进行管理，但不知道为什么国家局就把这个检测场地的变更按照微小变更处理了？？？不知道出于什么原因？？？？希望讨论！

ROY324

他的意思这些变更对药品的药用质量产生的影响微小，所以定为微小变更，至于你的场地在哪里已经不是很重要。

syhorchid

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blunk

beiwei5du 发表于 2017-10-26 18:46
关于这个我也有一定的疑问，关于贴签和外包装按照minor应该没有问题，但是这对于检测场地，稳定性试验这个 ...

谢谢  意见很丰富

radinfo

谢谢楼主分享!

dadaomijian

谢谢楼主分享!

小金库

非常感谢分享。