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蒲友们好： 最近有件事情让我头大不已。黑顺片、白附片究竟该怎么算？首先，黑顺片、白附片（包括盐附子）的炮制方法列在药材项下，其描述为“本品为毛莨科植物乌头 Aconitum carmichaeliiDebx.的子根的加工品。6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、须根及泥沙，习称“泥附子”，加工成下列规格。 (1)选择个大、均匀的泥附子，洗净，浸入胆巴的水溶液中过夜，再加食盐，继续浸泡，每日取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子表面出现大量结晶盐粒（盐霜）、体质变硬为止，习称“盐附子”。
(2)取泥附子，按大小分别洗净，浸入胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，纵切成厚约0.5cm的片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸至出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续烘干，习称“黑顺片”。 (3)选择大小均匀的泥附子，洗净，浸入胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，纵切成厚约0.3cm的片，用水浸漂，取出，蒸透，晒干，习称“白附片”。” 同时在附子项下“饮片”一栏列出附片，描述为“饮片 【炮制】 附片（黑顺片、白附片） 直接入药。 【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】 同药材。” 很多同行认为，药材项下的炮制应该算作产地加工，其生产的黑顺片、白附片应该认定为药材，实际上也列在药材项下了。饮片项下的附片，炮制方法为“取白附片、黑顺片净制后包装”，可直接入药，并且该饮片检验项目、标准“同药材”，这个药材就该是产地加工的黑顺片、白附片了。某些省份也持这种观点，不排斥企业购买产地加工的黑顺片、白附片作为原料，经过净选分包做饮片的。 但是，有的人（这个同志是举足轻重的）不这么认为，其理由为： 1、药典对饮片下了定义：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。黑顺片、白附片是泥附子经过复杂炮制工艺得来，同时可以直接入药了，怎能算作药材，这一块就该监管起来，应由具备资质的企业生产，不该是听之任之。企业完全可以在泥附子出产时大量收购生产成为黑顺片、白附片的。也就是说，企业要做附片（白附片、黑顺片）就得从泥附子做起；要做炮附片，可以购买附片作为原料，但是其来源要资质。 2、认为是药材的人们，无非是看到附子需要产地趁鲜加工，列在药材项下，便抓字眼，认死理儿。但是这产地趁鲜加工，在中药饮片附录“ 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。”也就是说，产地要做也行，但是得按照中药饮片附录执行，如何执行、是否执行，这也是一种资质问题。但目前没有谁去监管，没人给这种事情发个类似 GMP的证书什么的，资质无从说起，合法性无从说起。无人监管就意味着风险无限大，即使按照药典检验合格也并不意味着就完全安全无事。 我作为一个执行者，也期望可以直接从产地购买黑顺片、白附片作为原药材。但是在理上，是倾向于后者的。前者，给我感觉是有点打插边球的意味。这得看检查老师怎么认为，但是话说回来，如果检查老师以此作为缺陷，他应该那什么法律依据呢？ 神通广大的蒲友们啊，请指点迷津。 PS：我是四川的，有没有四川的蒲友做黑顺片、白附片啊？有没有听说黑顺片、白附片已申请专利啦？（这个是一位不是四川的朋友讲的，他们接到其省局通知不能生产，就因为别人申请了专利！！） | 
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发表于 2017-10-12 11:30:00
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