如何判定一种药品是否是“温度敏感药品”

skyboylove

小弟在看PDA TR39 温度受控药品的指导原则：在运输环境下保持温度敏感产品的质量。看了一会就思考一个问题，如何判断一个药品是温度敏感产品？是在研发阶段判断还是有一些指南对其进行归类规定？ 譬如说我们产品是小容量注射剂（生物制品），它的储存运输条件均是2-8度。它是不是被定义为温度敏感产品？大家怎么认为的？

beiwei5du

选自：WHO TR 961,仅供参考
time- and temperature-sensitive pharmaceutical product (TTSPP)
Any pharmaceutical good or product which, when not stored or transported with in predefined environmental conditions and/or within predefined time limits,  is degraded to the extent that it no longer performs as originally intended.
其实从这个层面来讲，这个还真是是一个相对的概念。

wwd7212

的确是一个相对的概念 ，所以没有人说必须是哪一个温度范围 算是“温度敏感”，实际上你不用纠结这个名词，只是认为这句话的意思就是告诉你一种是在运输过程中必须严格受控，一种是不用严格受控就好了

skyboylove

beiwei5du 发表于 2017-10-7 11:56
选自：WHO TR 961,仅供参考
time- and temperature-sensitive pharmaceutical product (TTSPP)
Any pharm ...

谢谢！非常感谢，这个定义很直接。
我想是不是一个产品被定义为时间/温度敏感产品，应该是在研发阶段被研究和定义的。

小金库

感谢分享。