清洁验证目标化合物选择

Tiramisu. · 发表于 2017-9-29 16:08:12

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本帖最后由 Tiramisu. 于 2017-9-29 16:18 编辑

清洁验证的目标化合物选择，最难清洁和毒性最大如何做选择，还是两者都做，还是只做最难溶解的？

beiwei5du · 发表于 2017-9-29 17:56:11

清洁验证的目标化合物不以毒性为选择标准（除非在两个化合物清洗难度相当的前提下，才考虑相应的毒性），仅仅是依照最难清洁作为选取标准。你可以参考APIC cleaning validation 2016后面的实例。

不怕开水 · 发表于 2017-9-29 16:32:15

从指导原则上来说，目标物为最难清洁的，但是考虑到你日常生产轮换时的风险的话，最好是毒性也检

yuansoul · 发表于 2017-9-29 16:34:34

思路不对哦。

难清洁就要选择适合的清洁方法。在此基础上再用毒性或者其他标准计算。

zysx01234 · 发表于 2017-9-29 16:34:52

毒性与非毒性的品种最好分开生产。那么问题就简单多了，只需考虑比较难清洗的。

Tiramisu. · 发表于 2017-9-29 16:49:18

zysx01234 发表于 2017-9-29 16:34
毒性与非毒性的品种最好分开生产。那么问题就简单多了，只需考虑比较难清洗的。

这个太难达成了，共线的都有毒性，只是强弱之分。

beite12 · 发表于 2017-9-29 17:46:15

比较妥善的是，最难清洗，毒性最大都做，还有就是你的毒性最大有多大？根据是什么？LD50？

beiwei5du · 发表于 2017-9-29 17:57:43

beite12 发表于 2017-9-29 17:46
比较妥善的是，最难清洗，毒性最大都做，还有就是你的毒性最大有多大？根据是什么？LD50？

这也是一种保守的选择

Tiramisu. · 发表于 2017-9-30 07:42:14

beite12 发表于 2017-9-29 17:46
比较妥善的是，最难清洗，毒性最大都做，还有就是你的毒性最大有多大？根据是什么？LD50？

嗯我们毒性是根据研发那边给的LD50

beite12 · 发表于 2017-9-30 08:25:10

Tiramisu. 发表于 2017-9-30 07:42
嗯我们毒性是根据研发那边给的LD50

你们比我们强多了！我们公司让自己查，查不到是你自己的问题，我勒个去

beite12 · 发表于 2017-9-30 08:25:55

beiwei5du 发表于 2017-9-29 17:57
这也是一种保守的选择

是的，公司领导就是让稳妥，多做了不要紧

Tiramisu. · 发表于 2017-10-9 08:53:17

beite12 发表于 2017-9-30 08:25
你们比我们强多了！我们公司让自己查，查不到是你自己的问题，我勒个去

呵呵我们也是自己查，研发给力一个国外的网站，自己查询啊

beite12 · 发表于 2017-10-9 09:41:38

Tiramisu. 发表于 2017-10-9 08:53
呵呵我们也是自己查，研发给力一个国外的网站，自己查询啊

你们的研发比我们强多了

叶非 · 发表于 2017-10-9 11:10:23

你都需要考虑，清洁验证的目标物，有时可能不止一个。

dadaomijian · 发表于 2019-4-2 14:17:00

综合考虑吧

[确认&验证] 清洁验证目标化合物选择