兽药GMP问题咨询

岳伟

各位大神
  咨询大家一个问题：我们生产一种兽用原料药A，原料药A有一个中间体B，中间体B以化工产品C为主原料生产。原料药A以“中间体B→原料药A”的流程申报的国内兽药GMP，且原料药A和中间体B在同一个厂房I生产，化工产品C在相邻的厂房II生产。兽药GMP认证的时候，会不会对化工产品C的相关质量规范进行审计？

唐延进

这个是会的，因为说到底你的初始物料是A

岳伟

唐延进 发表于 2017-9-26 21:50
这个是会的，因为说到底你的初始物料是A

但是我们这里是以B为起始物料生产原料药A，这样申报的啊

唐延进

岳伟 发表于 2017-9-26 22:22
但是我们这里是以B为起始物料生产原料药A，这样申报的啊

哦   那就不会查   原料的原料   管理好就可以   检查需要什么东西能够提供就可以 因为这个毕竟不是药用级的

yr98765

但是检查员兴许会兴趣来了去你们那个C车间去看看

zysx01234

一般是不会查的，不过不排除要求去看下。

你申报的工艺比较短，而化工产品C是医药中间体B的关键起始物料，如果不是自己生产的话那么你们应该对其供应商进行现场审计，想想应该收集哪些资料和做哪些研究。
既然的同一个厂区的，则应该遵守同一个质量管理体系，化工产品C尽管是化学品，但也应该参照类似的GMP车间来管理，不可失控或混乱不堪。