干燥失重的恒重问题

余夏

请问做干燥失重，我用3+1小时模式，虽然不能恒重，但是结果都是合格的，还有必要一直做到恒重吗？这样的话时间就浪费了很多，其他项目就会做不完。我是新员工，我真的很想按要求规范的做，要不然我会觉得不踏实，但是时间不允许我过多的花在这上面。请问各位同仁的看法。

salihamijiqi

不能恒重你又依据什么说结果都是合格的呢，干燥失重的要求是减失重量不得过xx，你不恒重很有可能继续始终啊，这又不是炽灼残渣

STR000

确认一下装料（结合料的性质，压太实了、装太多了厚了）、天平（精密度）、房间（温湿度、振动、强气流）、自己操作过程一些小细节（手带汗）等

南瓜南瓜

那照你这样说，还要规范干嘛

yr98765

你在恒重的过程中去做别的项目

兴奋你我

合理安排，必须按规矩流程走。

lanran

去做个纯化水的不挥发物看看

飞凌大圣

首先，你的思路是有问题的，即使已经合格了，没有恒重的情况下还是要继续做到恒重为止，置于你说的浪费时间那不是理由。
其次，你的实验结果直接影响很多人对这个物料的判定，举例说明：某无菌原料药直接用来分装制剂的，原料药干燥失重不得过5.0%制剂不得过6.0%，你做到4.9%不往下做直接出结果了，生产分装的人肯定在想我要严格控制房间的湿度，免得影响制剂结果，就使劲使劲让房间除湿，浪费能耗不说，搞得别人担惊受怕的，人家要是以后知道这个情况了，呵呵，秋后算账
最后，除了这些理由之外，按照标准操作也是提升你自身GMP意识的重要环节，没有规矩不成方圆，不然你是很难进步或者说止步不前的，对你的发展也很不利呀。

feignte

1.不恒重怎么确定是合格的呢.
2.有可能这种物料,无论实际合格不合格,这样做总是合格的.
3.QC重要的不是判定合格,而是判定不合格.因为一般来讲,大部分物料都是合格的.可能100次里只有1次不合格,但这1次不合格一定要抓住.有时候做多了,发现每次物料都是合格的,就感觉下一批也是合格的.
4.恒重不会增加多少工作量,把工作时间延长到8个小时外倒是有可能.
5.你是QC,是你在分配时间,不是时间在分配你.确实完不成的任务,向上级提出,不能消减任务本身.

余夏

feignte 发表于 2017-9-23 09:51
1.不恒重怎么确定是合格的呢.
2.有可能这种物料,无论实际合格不合格,这样做总是合格的.
3.QC重要的不是判 ...

对，是会超过8小时。而且每天下班前做液相的都会来催结果，所以挺着急的。还有就是我们的天平用的人太多了，人来人往的，导致我无法控制好理想的温度和湿度，而这个又会很大影响我恒重。

chmail01

看来不只是我带的新人有这个疑问，哈哈~

余夏

chmail01 发表于 2017-9-23 11:16
看来不只是我带的新人有这个疑问，哈哈~

哈哈，就是这个道理，理论和实际不统一，要想真的做好，我觉得公司应该单独给我配台天平和实验室，谁都不许用，还有就是数据下班前可能给不了

余夏

南瓜南瓜 发表于 2017-9-23 08:33
那照你这样说，还要规范干嘛

规范没考虑到实际情况，提出规范的人，他肯定有一个很好的实验环境，可以单独特意的去做好干燥失重，能做到恒重，也没人会催他要数据。也不用担心明天还要做下一批干燥失重

余夏

yr98765 发表于 2017-9-23 08:50
你在恒重的过程中去做别的项目

我就是像你说的这么做的，我是想说直到恒重的时间可能会超过8小时。称样时间，升温时间，放冷到室温的时间加起来至少2.5小时，干燥失重3+1小时，不恒重继续+1。还要得出数据，还要计算结果的时间，及时写记录的时间，做了其他实验还要自己刷瓶子的时间，去打扫自己负责的区域卫生的时间。而且每天都得这样，我做的干燥失重一般都是1.1%-1.9%，最高的一次是2.5%，可能有误差，我们要求是不超过5.0%就算合格

余夏

STR000 发表于 2017-9-23 08:11
确认一下装料（结合料的性质，压太实了、装太多了厚了）、天平（精密度）、房间（温湿度、振动、强气流）、 ...

我都是带手套称的，最大的问题是，天平室人来人往的用，我无法保证温度和湿度

yr98765

余夏 发表于 2017-9-23 11:44
我就是像你说的这么做的，我是想说直到恒重的时间可能会超过8小时。称样时间，升温时间，放冷到室温的时 ...

说实话工作量不大

南瓜南瓜

余夏 发表于 2017-9-23 11:34
规范没考虑到实际情况，提出规范的人，他肯定有一个很好的实验环境，可以单独特意的去做好干燥失重，能做 ...

这个恒重为啥做不到，恒重又不耽误其他的实验？

农村户口_1201

余夏 发表于 2017-9-23 11:46
我都是带手套称的，最大的问题是，天平室人来人往的用，我无法保证温度和湿度

数据完整性，你们要求打印称量数据吗？

gubin960333

早上到岗位就开干燥箱105度，开太平，然后处理样品，天平稳定校天平，称样，共40分钟，9点开始计时，12点取出，12点半称量，重新放入干燥箱，1:40取出，2:50放入干燥箱，3:50取出4:30就做完了，一般来说你样品水分含量低，应该能恒重了，做双样，在称皿中铺开薄点。

余夏

农村户口_1201 发表于 2017-9-23 23:21
数据完整性，你们要求打印称量数据吗？

手写在检验记录上