物料提前称量

勿擾2016 · 发表于 2017-9-20 23:04:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

车间生产的品种为最终灭菌产品，称量岗位人员每天上午称量原辅料时间太久，会影响配方投料的时间，考虑将称量的工作前置（即每天下午将第二天需要使用的原辅料称量完），使用带密封圈的不锈钢桶密闭保存，需要化验室再做微生物等相关的检测吗？

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-21 07:54:31

如果车间环境一直保持，理论上讲不需要做微生物限度检测，你配液后不是还有除菌过滤吗，最后不是还有一道终端灭菌吗，足够了！
如果你担心微生物负载较大的话，可以做一段时间的数据积累，证明你目前的操作具有可行性也是可以的，但一定要有数据支持，我想检查员不会为难你们的。

┽o往事如风℃ · 发表于 2017-9-21 07:52:24

1.你称量的器具是清洁的密封的存放在洁净区为什么要做微生物限度呢？难道放置几个小时就不合格了？
2.你最原辅料投料的时候做微生物限度检查吗？

liuhai117 · 发表于 2017-9-21 07:56:12

可以做一下储存期验证

aflyfish · 发表于 2017-9-21 07:58:10

变更之前做一个风险评估，看看这么做会带来什么风险，如有必要做一下确认，问题不大的。

勿擾2016 · 发表于 2017-9-21 08:08:20

dcgxy1205 发表于 2017-9-21 07:54
如果车间环境一直保持，理论上讲不需要做微生物限度检测，你配液后不是还有除菌过滤吗，最后不是还有一道终 ...

如果要做数据积累就正常取灌装前中后的样做微生物负载咯？

勿擾2016 · 发表于 2017-9-21 08:09:24

liuhai117 发表于 2017-9-21 07:56
可以做一下储存期验证

要验证哪些项目呢？就微生物负载了吧？

曾江波 · 发表于 2017-9-21 08:11:33

提前称量的前提：上批生产结束并清场已合格，接受到本批生产指令，本批物料已检验合格并放行，本批物料称量之后的贮存条件需满足。（暂时想到这么多）可以提前多长时间：一般我们是明天投料，今天称量。如果是有配料中心的话，根据周生产指令，一周的都称好，密封好，然后车间领料。上次蒲友给的意见。

勿擾2016 · 发表于 2017-9-21 08:25:10

曾江波发表于 2017-9-21 08:11
提前称量的前提：上批生产结束并清场已合格，接受到本批生产指令，本批物料已检验合格并放行，本批物料称量 ...

我们这没有配料中心，都给自己当天称量当天投料。主要就是想了解如果改变成提前称量，需要做哪些事情，可以保证操作可行。

JL052 · 发表于 2017-9-21 08:37:47

这个易于操作，风险极小

sunshineqa · 发表于 2017-9-21 09:58:33

我们就是提前一天称量的，提个变更再评估一下就好，在正常连续生产情况下风险很小的

玄皓 · 发表于 2017-9-21 10:09:48

风险评估后按评估结果进行，据我们现场实际来看，风险可以评估的很小。

梅特勒Sunny · 发表于 2017-9-21 10:38:30

如果实现自动称量，缩短称量时间，就不要提前称量了。

老道 · 发表于 2017-9-21 10:44:26

个人认为无需验证，只要环境没有问题，是处于连续生产状态，有多大风险？
把事情搞这么复杂是没有必要的。

liuhai117 · 发表于 2017-9-21 13:07:59

勿擾2016 发表于 2017-9-21 08:09
要验证哪些项目呢？就微生物负载了吧？

提前称量可能的风险，评估后确定的项目

北重楼 · 发表于 2017-9-21 15:58:43

可以呀，为什么不行，只要储存符合要求即可

734419668 · 发表于 2017-9-21 16:00:34

我们小容量就是提前称量的，没问题啊，检查员也没有提出要求

小金库 · 发表于 2023-5-5 19:16:52

谢谢分享!

[大容量] 物料提前称量