设备故障是不是偏差

ROY324 · 发表于 2017-9-26 11:04:29

Maric 发表于 2017-9-26 08:47
那所有设备故障都得报QA先评估是否对产品质量是否有影响？

如果设备故障导致影响产品时，会有生产上的偏差引出。具体的看实际情况，比如制水设备故障就会导致水质发生问题或者系统停运，这时就会出一个水系统停运的偏差，原因就是制水设备故障。

园园1124 · 发表于 2017-9-26 13:18:13

八千里河山发表于 2017-9-19 13:22
如果是可预料的故障，那么必然可以在故障发生之前就解决掉，这就是预防性维护的意义。
应该说故障必然会发 ...

小强123456 · 发表于 2017-9-29 16:17:24

偏离了你正常生产过程的情况，设备故障了，还不是偏差啊

qdxuanyu · 发表于 2017-9-29 16:50:35

人都会生病，何况人造的、机械的东西

czm0449 · 发表于 2017-9-30 11:36:51

肯定是偏差，但要根据设备维修时带来的影响来评估大小。如是操作工小调整，不打开设备防护罩，不接触设备与药物直接接触部位等，可以做一般偏差处理，不用做CAPA。经过性的重复故障说明你没做CAPA，只有纠正没有预防。

chaishuze · 发表于 2021-7-15 12:43:54

设备故障本身不属于偏差，设备故障可能导致生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等出现偏差。设备故障不一定导致偏差的产生，比如电加热设备在生产准备时发现加热元器件不工作，这就不是偏差。但如果该加热设备故障维修时间超出中间品工艺允许的的间隔时间，那就是导致偏差了，但这个偏差是针对间隔时间超时的偏差。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-7-15 13:06:16

yr98765 发表于 2017-9-19 19:32
算偏差，不一定写偏差

这话不好理解啊，算偏差不一定写？那设备故障写吗？

嘻哈小虫 · 发表于 2023-7-25 09:05:59

DCBACP3 发表于 2017-9-19 13:27
影响产品质量的设备故障或者有潜在影响的都要走偏差

得有过评估，才能知晓对产品质量是否有潜在的影响。

[已解决] 设备故障是不是偏差