40年研发 国际首只肺结核药横空出世

囊萤映雪

40年研发 国际首只肺结核药横空出世
      对于新开发的药物，大冢的计划是，有选择性地让一部分医生掌握使用权，以免TB菌对药物产生耐药性。图为大冢制药的企业标识。大冢最广为人知的是它开发了世界上最畅销的精神分裂症治疗药安律凡。
    大冢制药的高管们希望他们的肺结核(TB)治疗新药不会成为大热大冷的产品。
    临床控制计划
    6月7日，《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究显示，大冢开发的delamanid有助于抗击其它药物无法抑制的TB菌株。
    早在1982年，大冢就开始针对致命的肺病寻找新药。delamanid已完成Ⅱ期临床试验，可能成为40年来第一只全新的TB治疗药物。大冢的科研人员正小心翼翼地推进开发工作。
    大冢负责结核病项目的主管吉武益弘（MasuhiroYoshitake）说：“我们投入大量时间和金钱来开发delamanid，但绝不会立马寻求强劲的销售增长。我们只针对那些懂得如何使用该药的医生制定营销计划。”
    大冢的计划是，有选择性地让一部分医生掌握该药的使用权，以免TB菌对药物产生耐药性。
    对医生来说，必须在有效抗击TB和延长药物的疗效之间取得平衡。大冢对delamanid的临床推广计划并非着眼于产品的使用广度，而是控制使用人群，这无疑让人耳目一新。
    根据世界卫生组织提供的数据，2010年，全球有大约140万人死于TB，该疾病成为艾滋病之后的第二大杀手。
    结核菌会产生基因突变，躲避药物的攻击，在呼吸道停留更长时间。去年12月，医学杂志《临床传染病》报道称，印度4名患者携带的一种新菌株对所有已知的抗生素都产生了耐药性。
    杀死耐多药TB菌株
    分析人士认为，鉴于要保持治疗效力，delamanid只被用于治疗那些对其它药物产生耐药性的TB患者，因此，delamanid不会成为一只“重磅炸弹”药物。
    瑞士信贷驻东京的分析师表示，预计delamanid在欧洲、美国和日本的年销售峰值约为100亿日元（合1.27亿美元）。
    6月7日公布的研究结果显示，在使用delamanid治疗耐多药结核病（MDR-TB）感染标准药物的患者中，45.4％的人两个月后的唾液中没有细菌，而使用常规药物加安慰剂的患者中，这一比例为29.6％。这项研究结果令人振奋，它表明，一种新的抗生素可成功杀死耐多药结核病菌株。
    保护抗生素
    大冢在制药行业广为人知的是它开发出了世界上最畅销的精神分裂症治疗药物安律凡（阿立哌唑）。这家家族性公司创建于1921年，当时它在日本鸣门市附近生产化学产品。2010年，大冢首次向公众出售股份。
    据了解，开发delamanid的科学家曾冒着风险大规模生产该药，delamanid所用的原料药来源于一种爆炸物。delamanid通过抑制霉菌酸的生成而发挥治疗作用，霉菌酸是浓密、蜡状外壳的一个重要组成部分，这种外壳包围TB菌，帮助它抵抗青霉素和大部分抗生素。。由于市场需求迫切，监管部门很有可能允许大冢跳过最后的Ⅲ期临床试验。大冢已在欧洲提交该药的上市申请。目前正与美国和日本监管部门作进一步沟通。
    盖茨基金会北京TB项目官员钱秉忠（DanielChin）在接受采访时说：“关键的问题是，这些药物将如何被使用。让人感到担忧的是，一旦新药被推向市场，由于出现耐药性，我们会很快失去它。”
    大冢表示已充分意识到了这种风险，并希望成为临床界TB可持续治疗模式的一分子。吉武益弘说，他们在仔细推进这个项目的过程中感受到压力。
    传染病流行病学家表示，新一类抗生素应得到很好的保护，并且始终要与可以有效治疗特定TB菌株的其它药物结合在一起使用，这一点至关重要。

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