稳定性实验方案

727701445 · 发表于 2017-9-18 15:50:29

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请问大家，稳定性试验的考察样品的质量标准是怎么确定的？是方案里有还是跟着现行版本的产品质量标准？

zysx01234 · 发表于 2017-9-18 16:18:23

当然依据现行版企标了，不过项目可以有所选择，如果这么做的话需要说明理由

liuxiangzy · 发表于 2017-9-18 16:49:36

现行质量标准

funstone · 发表于 2017-9-19 12:44:05

有标准的肯定按现标准来嘛。

727701445 · 发表于 2017-10-12 09:39:17

funstone 发表于 2017-9-19 12:44
有标准的肯定按现标准来嘛。

现行的质量标准一直在动，甚至检测项目都不一致，数据根本没有可比性

727701445 · 发表于 2017-10-12 09:40:34

zysx01234 发表于 2017-9-18 16:18
当然依据现行版企标了，不过项目可以有所选择，如果这么做的话需要说明理由

现行的质量标准一直在动，甚至检测项目都不一致，数据根本没有可比性，比如之前的项目，现在不检测了，就没有数据。想做之前的项目，但是SOP又失效了，没办法做。最后做评估报告时，数据乱七八糟

727701445 · 发表于 2017-10-12 09:42:10

liuxiangzy 发表于 2017-9-18 16:49
现行质量标准

现行的质量标准一直在动，甚至检测项目都不一致，数据根本没有可比性。项目不一致，数据不完整，评估报告不好写。一年之内，质量标准变更了3版

心清如水 · 发表于 2017-11-8 10:50:36

根据现行标准。如果你们的现行标准一直在动，你的意思是产品正处于注册阶段？质量标准根据研究情况在不断调整？否则质量标准若一直在动，你的客户也受不了啊

医械界小学生 · 发表于 2017-11-8 11:01:03

加速老化？

小金库 · 发表于 2022-7-24 15:11:20

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[取/留样] 稳定性实验方案