混合和回收的区别

haiqa · 发表于 2017-9-13 15:55:57

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GMP原料药附录第三十一条原料药或中间产品的混合
本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。
GMP第三百一十二条（十八）回收
在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
混合和回收在GMP中的描述有些相近，看的有点迷糊，请各位指点迷津。

zysx01234 · 发表于 2017-9-13 16:12:17

本帖最后由 zysx01234 于 2017-9-13 16:14 编辑

在原料药生产中，产品的混合，一般叫混批，使批量扩大。在制剂生产过程中，多种辅料与主药的混合操作也叫混合。

回收，用到最多的地方是回收溶剂和母液回收料。

如果你记住这2点，就差不多了，别的可以暂时不管。当然可能存在回收包装桶【塑料桶/纸板桶】利用问题，在市场上有叫药品回收【貌似由公共机构收集公众家里过期或即将过期药品】，产品召回【生产企业主动或被动召回市场上有问题或有风险的药品/器械等】

feignte · 发表于 2017-9-18 14:31:17

按照我的理解,混合是指批生产中一个特定的工序,比如总混，通常是计划中的，不需要额外评估。
产品的回收,则是一种对尾料、零头料、退货料等的一种处理手段。如投入到到下一批的总混工序，按照GMP的要求,需要额外的评估,出于对评估或有效期的考虑，一般会避免采取此种做法。有时这种回收，是以返工的形式进行的，如将多批成品尾料，进行重结晶，而不是混合。
recovery是一个模糊的概念,ICH Q7也未明确解释.
另外,https://www.ouryao.com/thread-307860-1-1.html这里对两个概念进行了详细的考证.

haiqa · 发表于 2017-9-20 13:46:50

解释的很详细，谢了

五岳柔情似水 · 发表于 2017-11-2 15:19:22

feignte 发表于 2017-9-18 14:31
按照我的理解,混合是指批生产中一个特定的工序,比如总混，通常是计划中的，不需要额外评估。
产品的回收, ...

老师，总混前必须进行质量标准检验吗？

feignte · 发表于 2017-11-3 09:25:49

五岳柔情似水发表于 2017-11-2 15:19
老师，总混前必须进行质量标准检验吗？

不是老师.
总混前要对每小批API按照中间体的标准进行质量控制.

五岳柔情似水 · 发表于 2017-11-3 11:45:24

feignte 发表于 2017-11-3 09:25
不是老师.
总混前要对每小批API按照中间体的标准进行质量控制.

我们是连续生产的一批产品进行干燥后想增加一个混合机混合，不知道混合之前用制定中间体质量标准进行检验吗？

feignte · 发表于 2017-11-3 12:10:45

五岳柔情似水发表于 2017-11-3 11:45
我们是连续生产的一批产品进行干燥后想增加一个混合机混合，不知道混合之前用制定中间体质量标准进行检验 ...

你们以前不总混的吗,各小批分装直接算成品?

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