清洁验证和工艺验证的不同点

beiwei5du · 发表于 2017-9-12 23:53:27

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该文基于介绍清洁验证和工艺验证的不同点，反面强化清洁验证和工艺验证的相同之处，虽然现在FDA仅在工艺验证中强调使用life cycle approach，而未对清洁验证加以要求。但是基于清洁验证和工艺验证原则上的相似性，作者倡导清洁验证也应该使用life cycle approach的方式，并且我个人认为清洁验证使用生命周期的方式也是未来的趋势。
作者主要指出两个一般性不同点：
1、PV和CV处理数据的方式不同，以及对数据一致性的期望不同。其中工艺验证的主要目的是证明批内和批间的一致性；而清洁验证则清洁验证却无法做到批内的一致性，其关注的点仅仅在于清洁实际结果小于规定的限度。
2、第二个不同点在于between PV and CV is that (generally) the manufacturing process I use for each drug product is somewhat unique.and a company is more able to appeal to data on sufficiently similar cleaning processes to help determine that a given process is consistent (and validated).

tzhou · 发表于 2017-9-13 07:05:24

值得借鉴，验证可以贯穿很多过程。

wwd7212 · 发表于 2017-9-13 08:42:13

其实所有的验证思路都是相似的

yinhangzhou · 发表于 2018-1-18 10:03:48

谢谢分享

frankliuyun · 发表于 2018-1-25 11:04:30

谢谢分享

yanglao_5 · 发表于 2018-2-21 09:06:52

谢谢分享，学习学习

预知子 · 发表于 2018-4-10 08:26:25

这份资料出于哪份指南或法规？

songhairong · 发表于 2018-4-10 08:29:02

感谢分享！

litao8702 · 发表于 2019-12-2 14:35:21

院士威武，呵呵！

清风明月 · 发表于 2020-5-27 15:34:26

谢谢分享谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-9-22 21:09:06

感谢楼主，谢谢分享

[制剂生产] 清洁验证和工艺验证的不同点

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