中间体储存期限问题。

bin0990 · 发表于 2017-9-10 06:34:00

验证批中间体稳定性考察室温做了40天，后续生产时因为计划变动，暂停生产，中间体暂存到冷库，有效期可以延长吗？超出40天未进行复检进行投料生产，有啥好的补救措施，恳求各位帮忙，谢谢！

915_雨 · 发表于 2017-9-10 06:34:01

典型的计划做不好，放行和验证来背锅。
1.近复印期有无上报处置记录，这是关于物料管理的。2.超期偏差，是否违反了既定的复验期，物料后续放行需经评估批准，甚至更多的跟踪评估。3.超期的纠正预防，纠正结合第2条，重点在预防，这里需要好好想想，计划上、物料管理上近期催用、原复验期长短、放行等问题。

ilove150 · 发表于 2017-9-10 06:51:05

我们是复验期的概念有复验期的管理文件在生产前评估可以的话进行复验

bin0990 · 发表于 2017-9-10 06:54:24

ilove150 发表于 2017-9-10 06:51
我们是复验期的概念有复验期的管理文件在生产前评估可以的话进行复验

感谢您的回复帮助，关键是没有跟踪到位，超过存储期限没有进行复验就用于投料生产了。

ilove150 · 发表于 2017-9-10 07:05:36

bin0990 发表于 2017-9-10 06:54
感谢您的回复帮助，关键是没有跟踪到位，超过存储期限没有进行复验就用于投料生产了。

做个偏差下一步生产的产品质量合格的话还可以顺带更新下该产品的复验期

bin0990 · 发表于 2017-9-10 07:11:09

ilove150 发表于 2017-9-10 07:05
做个偏差下一步生产的产品质量合格的话还可以顺带更新下该产品的复验期

原先因为生产计划变更，已经走了偏差，并制定了capa，指明要在生产前进行复检。这偏差中的偏差，怎么写合适啊！

57600661 · 发表于 2017-9-10 10:45:53

投之前进行检验，检验内容先评估，同时要有配套的管理文件，检验合格投产

bin0990 · 发表于 2017-9-10 10:46:29

915_雨发表于 2017-9-10 10:38
典型的计划做不好，放行和验证来背锅。
1.近复印期有无上报处置记录，这是关于物料管理的。2.超期偏差，是 ...

看来只能再开启个偏差调查了，主要结合您提到的这些方面来写！

bin0990 · 发表于 2017-9-10 10:47:54

57600661 发表于 2017-9-10 10:45
投之前进行检验，检验内容先评估，同时要有配套的管理文件，检验合格投产

我知道，本来capa中就规定了投料前先复检，可惜时间久忘了！所以这是偏差中的偏差，比较麻烦。

yr98765 · 发表于 2017-9-10 14:35:07

应该复验却没有复验...作假呗

wood295 · 发表于 2017-9-10 14:41:44

holdingtime 的这次可以直接结束下次再说太多异常情况就不好处理。

一片红云 · 发表于 2017-9-10 15:49:54

偏差，评估，用前复检，不到位的管理整改

rainzcy · 发表于 2017-9-10 15:59:15

我想你们应该采取措施杜绝“忘了”这种事再次发生，
跟复验相关的部门集体性失忆，不能就这么过去了吧？

xqliu · 发表于 2017-9-10 17:54:18

偏差中的偏差是比较麻烦的事，说明上次偏差的预防措施无效导致重复发生，对于重复发生的偏差应该写入SOP的注意事项或警戒条款中。

黄知莲1204 · 发表于 2017-9-11 22:13:51

只能走偏差调查，后续跟踪，然后评估呗，可以做个延长时间的试验，以防万一。

神佑 · 发表于 2021-2-1 11:32:31

是否还要增加加速考察呢？

[质量保证QA] 中间体储存期限问题。