总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告

岁寒三友

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求（见附件1）、复方酮康唑软膏说明书修订要求（见附件2）、酮康他索乳膏说明书修订要求（见附件3），提出修订说明书的补充申请，于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
　　二、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
　　三、复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录，按处方药管理。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。
　　四、各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。
　　特此公告。
　　附件：1.复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求
　　　　　2.复方酮康唑软膏说明书修订要求
　　　　　3.酮康他索乳膏说明书修订要求

食品药品监管总局
2017年9月1日

2017年第105号公告附件1.docx

2017年第105号公告附件2.docx

2017年第105号公告附件3.docx

wood295

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枫子

转为处方药，企业修改说明书即可，处方改非处方那就很麻烦了

xqliu

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Truman

枫子 发表于 2017-9-9 17:33
转为处方药，企业修改说明书即可，处方改非处方那就很麻烦了

乱讲，标签和说明书，都要修改，并且修改地方还挺多的。

Truman

具体需要修改的项有（以瓶装为例，仅做参考）：
一、复方酮康唑发用洗剂瓶贴：
1、警示语修改为：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用；
2、【不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书，字体不加粗；
3、删除OTC标识。
二、复方酮康唑发用洗剂小盒：
1、警示语修改为：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用；
2、【成份】增加“其组份为：”；
3、【不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书。字体不加粗；
4、删除OTC标识。
三、复方酮康唑发用洗剂说明书：
1、增加“核准日期：、修改日期：”；
2、警示语修改为：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用；
3、删除OTC标识和【作用类别】；
4、【成份】增加“其组份为：”；
5、修改【不良反应】【禁忌】【注意事项】；
6、增加【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物过量】【药理毒理】【药代动力学】；
7、删除【说明书修订日期】；
8、删除“如有问题可与生产企业联系”。
四、外箱：
参考以上内容。

wood295

参考一下呢