关于“清洗取样的策略”的思路

beiwei5du

各位蒲友：
以下为梳理的“清洗取样的策略”思路，望大家讨论！谢谢！
(注： 1、CO指carryover，即实际的残留量；
        2、grab sampling是指在清洁工艺的最后一次清洗溶剂中取样，separate sampling指在清洁工艺外单独淋洗取样；）
一般针对于有条件进行擦拭取样，你会选择“方法1.2“，还是“方法3”？

xinhuawbo

楼主 这是什么资料里面的

beiwei5du

xinhuawbo 发表于 2017-9-5 17:33
楼主 这是什么资料里面的

不是什么资料的，自己弄的。

sunfly

对于文中的grab sampling，方法1.1 先冲淋后棉签取样，以冲淋结果为准的说法，个人感觉欠妥。 因为是设备清洗的最后一步进行取样，那么其实清洗程序还未真正完成，此时最后一步的冲淋水即使不合格，那么设备表面的残留就一定不行吗？ 我觉得还需要加个前提条件：清洁方法的充分开发。另外，为什么此时的棉签样不能作为结果判定？我反而觉得棉签样的结果更为接近真实情况。
对于推荐的方法三：先棉签取样后冲淋取样。是针对同一设备部件吗？如果是，那么是否存在棉签取样对设备表面造成污染或取样人员造成设备表面污染的情况。此后再取冲淋样，如果冲淋样不合格，前面的棉签样即使合格，按照图中所示，同样要判为不合格。是否同样欠妥？

个人意见。另外，非常赞同楼主的这种脑图的方式，比较清晰。

beiwei5du

sunfly 发表于 2017-9-5 17:39
对于文中的grab sampling，方法1.1 先冲淋后棉签取样，以冲淋结果为准的说法，个人感觉欠妥。 因为是设备清 ...

你好！
1、方法1.1中并没有选取淋洗结果为准的说法，你再确认一下。
2、都是针对于同一个设备的前提的。你说的这种污染情况一般不存在（特定的残留目标污染物的再次污染），即使有，这个和在淋洗和擦拭前后也效果是一样的，如果你擦拭会造成污染，你淋洗后再擦拭也会造成污染，只是没有检测到，风险会更大（至少你前一种是通过后面检测出来了）。同时一般的业界也是先擦拭再淋洗，反向反了的话（如方法5），擦拭就没有意义了！针对于你说的擦拭取样会造成污染的情况，在前面分享的文件：is rinse sampling alone acceptable中已经有介绍，在这种特别的情况下（如果风险很高，一般的技术条件不能控制的情况下），是可以被允许近仅仅进行rinse sampling。同时如果你的淋洗取样不合格，擦拭取样合格，有两种可能，一是你擦拭取样确实造成了污染，二是你擦拭取样被没有选取最差点取样点。

山顶洞人

看的实在是眼花，帮顶一下走人。

Evan.

我个人对于清洗验证的解读是：我们评估的是上一批次产品的残留对下一批次产品的影响是否在我们拟定的可接受标准内，因此我更偏向于当工艺清洗完成后，放入下一批次产品等当量的水或者溶媒后进行取样。和您的方法3比较接近

蒲公英721183883

多年前的帖，现在学来仍有意义

豊衢

学习，学习            

zhjf

学习，学习

_CPyly

币来·················

张磊jjd

竟然是17年的