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本帖最后由 冷血无情 于 2017-9-1 18:52 编辑
原创：《药品数据管理规范》 征求意见稿16&17对比&胡解4
再续前缘4.0 第四章 数据基本要求 第一节 数据归属至人 16版第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。 16版第十九条【数据类型】数据可由以下几种情况产生： （一）人工观测后填写在纸质记录中的数据。 （二）仪器、设备或计算机化系统产生的数据。 （三）采用摄影、摄像技术获取的客观数据。 （四）由原始数据衍生或取得的信息。 对比与瞎想：首先，17版并无这两条的描述，16版第18条还算略有提及，数据管理在整个数据的生命周期内进行控制，但第19条数据产生的几种情况也给舍去了，当然，并不是被遗忘了，而是详见本意见稿的名词解释部分（本来以为是给舍弃了，结果翻到最后才发现，原来，是换了位置的，这个等最后名解的时候再胡说吧）
16版第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改者。修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。 17版第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据创建者及修改人员。 对比与瞎想：签名可追溯至创建/修改者，这个很好理解，目前大家也基本都做到了，至于修改输入的关键数据应当经过批准，这个，可能在目前绝大多数公司的QC系统，对于报告上的数据是做到了的，至于其他系统，目前可能多数还处于化改签名的状态吧，至于电子数据，在权限管理的基础上，做到，不难，难的是，正如目前如火如荼的一致性评价，等2020年再回头看当年，大家也都咬咬牙的过来了吧
16版第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。若计算机化系统不具备充分的技术控制能力，应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到特定个人。 17版第十四条【签名唯一】计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用纸质记录或原始电子记录辅以纸质记录，确保记录中的操作行为能够归属到特定个人。 对比与瞎想：前后基本一致，目的还是为了追溯，这个，其实我个人认为类似于目前的网络版审计追踪，也跟被历史的车轮辗轧过的电子监管码类似，目的是一致的，至于过程，我期待着你能够这样做，但是，万一你不能，那么，你还是需要按照你“验证”过的方法来达到我们的目的，当然，“验证”，这个本身可能并不需要，其实就是条条大路通罗马，但是我希望你能走那条大家都在走、最宽广的那条。
16版第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 并应经过验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。 17版第十五条【电子签名】电子签名与纸质签名等效，并应当经过验证，不得使用个人纸质签名的电子图片代替电子签名。 对比与瞎想：终于看到一条完完全全相同的条款。这个，不知道大家现在执行的怎么样了，或许对这个内容还是陌生的，之前，应该是衣老师的例子，像我们淘宝购物，在付款的时候，其实，就是一种电子签名，即使，你的朋友通过某种不正当手段得到了你的签名，但是负责任的时候还是你本人。想起前两天看的小小号，某家长为了教育（惩罚）孩子，从网上订购了一批“器材”，最后孩子在拿家长手机打农药的时候，趁机把“器材”给退货了，嘿嘿~
16版第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产线干预）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记录进行确认签字。 17版第十六条【特殊情况】在特殊情况下（如无菌操作），可由另一记录人员代替操作人员进行记录。应当建立相应规程明确代替记录的适用范围和操作方式，确保记录与操作同时进行，操作人员及记录人员应当及时对记录进行确认签字。 对比与瞎想：凡事都有特殊情况，每次聚会还总有那么一两个人不去或者不喝酒的呢（我也不喝，但是，谁要请我吃饭？）除了高级别，大家可以风暴一下还有哪些不便于现场操作人进行记录的情况，或许经常出去培训/参加培训的蒲友们会有这方面的故事与大家进行分享一下~
未完待续。。。。。。
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发表于 2017-9-1 18:42:35
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