DMF内容咨询

好好hyh

请教一下，有一原料药准备向FDA提交DMF，其质量标准和分析方法一定得按照美国药典来么，可以用中国药典的标准和方法吗？ 标准品那边是否必须用USP标准品，可否用中检院的标准品？

为胜利而来

按照美国药典,标准品必须用USP标准品

kslam

MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES MAPP 5310.7

30 Jan 2017

Acceptability of Standards from Alternative Compendia (BP/EP/JP) 替代药典标准的可接受性

It is the responsibility of the applicant to justify the use of a standard from the BP, EP, or JP in lieu of the USP/NF standard in the application. The applicant should also provide a copy of the referenced BP, EP, or JP monograph or analytical procedure and a statement acknowledging the corresponding USP/NF monograph as the official standard or the corresponding analytical procedure as the regulatory analytical procedure.


申请人有责任使用BP，EP或JP的标准代替申请中的USP / NF标准。 申请人还应提供参考的BP，EP或JP专论或分析程序的副本，以及承认相应的USP / NF专论作为官方标准或相应的分析程序作为监管分析程序的声明。

好好hyh

kslam 发表于 2017-8-29 20:37
MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES MAPP 5310.7

30 Jan 2017

不是很明白，这里替代是指某一项目的标准使用EP/BP/JP，还是这个原料药的质量标准使用EP/BP/JP，出的那个声明是什么意思呢？望赐教

yan1302

FDA不会接受中国药典的标准。标准的项目和可接受限度得执行USP,方法可以不使用USP方法，但得证明替代方法等优于USP方法或至少不比USP的方法差。关于标准品，如果不使用USP标准品的话，需要用USP标准品对你所用的标准品进行标定。

stt512883451

kslam 发表于 2017-8-29 20:37
MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES MAPP 5310.7

30 Jan 2017

我觉得这段话这样翻译可能会更好理解一些：

申请人有责任在申请中对使用BP,EP或者JP标准来替代USP/NF的的标准提供合理的说明。并且需要提供一份所引用的BP,EP或者JP个论或者分析方法的复印件。并且还需要提供一个声明说明申请人承认相应的USP/NF作为官方标准或者相应的分析方法作为控制的分析方法。

beiwei5du

kslam 发表于 2017-8-29 20:37
MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES MAPP 5310.7

30 Jan 2017

这个也仅仅是在很对于BP/EP/JP来说，CP如何？？

kslam

任何没有被FDA列为替代药典的药典都不被认可。

一草亭

肯定要用USP的，标准品也是买USP的。
如果标准不用USP的，需要和USP比较，证明由于USP，并验证。

Doitasyoulike

kslam 发表于 2017-8-29 20:37
MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES MAPP 5310.7

30 Jan 2017

英文第一句翻译的不怎么合适
英文的意思是申请人需要在申报文件中自己去证明用BP\EP\JP替代USP/NF标准方法的可行性。申请人需要提供作为替代的EP/BP/JP各论或分析方法的副本以及提供声明承认USP/NF的监管地位

我们也加入ICH了，马上也会有CP了