空调停止后重新恢复生产疑问

panjinka · 发表于 2017-8-24 20:04:37

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各位大咖：

请教一个问题：当停空调时间超过规定的验证时间时，需要对车间进行清洁消毒（D级环境），那么请问：

1、清洁消毒后，需要取样进行环境监测吗？（之前已经进行车间清洁消毒的效果确认）

2、如果要，需要做哪些内容呢？悬浮粒子、表面菌、沉降菌、浮游菌这些全都要做吗？

3、每个房间都需要取样检测吗？还是挑选最差条件的房间测试就可以呢？

stupid22273 · 发表于 2017-8-24 20:08:44

好难评估这个影响哦，所以你真的不想做太多工作的话，随风送你4个字“技术处理”。

HL曾 · 发表于 2017-8-24 21:48:29

制定小停产！短期停产！长期停产应该做的内容！

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-8-24 22:43:43

空调如果换了！重新开启就需要对环境进行检测，环境合格后才具备生产条件，项目都要检的，至于房间，做一下评估！接触产品房间必须得检测！

yr98765 · 发表于 2017-8-25 08:45:53

根据空调停止的时间做个风险评估
1、清洁消毒后，需要取样进行环境监测吗？（之前已经进行车间清洁消毒的效果确认）-需要
2、如果要，需要做哪些内容呢？悬浮粒子、表面菌、沉降菌、浮游菌这些全都要做吗？-要
3、每个房间都需要取样检测吗？还是挑选最差条件的房间测试就可以呢？-你不全做怎么评估哪个是最差呢

雪舞 · 发表于 2017-8-25 08:53:40

你们停了多久呢

Vito713 · 发表于 2017-8-25 08:56:01

D级区，一般只监测悬浮粒子和沉降菌就可以了吧，看你们GMP文件如何规定

绝酷-刀- · 发表于 2017-8-25 08:56:56

别停太久。每个月至少开一两次吧。每个月至少对车间的环境进行检测一次。这样一旦恢复生产，有据可依。
不然，没有相关数据支持，只能重新做验证了。

隐月 · 发表于 2017-8-25 08:58:24

“当停空调时间超过规定的验证时间时”，请问这个验证你们是怎么做的？

wwd7212 · 发表于 2017-8-25 08:58:35

这个一般你最好是放到你的文件规定中去的东西。另外由于你没说停止多长时间，所以你最好针对你所说的这些项目进行一遍测试，当然如果是更长的话，那肯定的验证了。

君瀹 · 发表于 2017-8-25 09:03:07

根据生产工艺及产品要求，进行风险评估。

蒲公英小逆 · 发表于 2017-8-25 09:17:02

一、超过必须检测
二、检测的项目请参考空调停机验证
三、检测的房间操作间加最差点，参考空调消毒效果确认验证
现在验证内容都是通过风险评估得出，所以有些工作只要去查，不需要重复去做了

山顶洞人 · 发表于 2017-8-25 09:17:03

1、不要。
这么回答就省事了。

良心药123 · 发表于 2017-8-25 13:02:52

应该在你的空调系统验证中包括

xqliu · 发表于 2017-8-26 08:36:13

清洁消毒，检测合格后，用于生产。

ljwhl080224519 · 发表于 2017-8-26 08:45:48

我们的文件规定，需要监测尘埃粒子和沉降菌，合格即可进行生产。

[生产制造] 空调停止后重新恢复生产疑问