关于水浴灭菌柜的检漏验证

我是QA · 发表于 2012-6-14 06:37:55

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请教各位水浴灭菌柜的检漏验证操作方法，感谢！

lxz2004tom · 发表于 2012-6-14 08:04:02

同样的困惑，求高手解答

龙卷风/ws · 发表于 2012-6-14 08:40:53

个人建议，是否可采用保压的方法去做！
前提是各个阀门的密封性完好！

xiedekun · 发表于 2012-6-14 09:27:28

WHO GMP在“湿热灭菌”中还提到：如灭菌过程中含有抽真空步骤，则应定期对腔室进行检漏试验。
主要就是确认真空度是否符合要求。

我是QA · 发表于 2012-6-14 09:32:22

xiedekun 发表于 2012-6-14 09:27
WHO GMP在“湿热灭菌”中还提到：如灭菌过程中含有抽真空步骤，则应定期对腔室进行检漏试验。
主要就是确认 ...

对于灭菌过程是如此的，但对于检漏，这样是否合适，是否应该准备已经确认是“漏”的样品，但这个样品又从何处取得？如何对阳性样品进行确认？郁闷

胜利者 · 发表于 2012-6-14 10:19:05

因为需要数据说话，所以有点考人

zhenren29 · 发表于 2012-6-14 10:39:54

不明白楼主到底什么意思。为什么还要有样品什么的
水浴灭菌釜一般不用做检漏的啊

xulintju · 发表于 2012-6-14 11:22:06

谢谢楼主，太好了

四叶花 · 发表于 2012-6-14 11:43:30

才听说还要检漏

大呆子 · 发表于 2012-6-14 12:47:11

保压实验：设定某一温度，保持一段时间，看压力是否能稳定

我是QA · 发表于 2012-6-14 22:07:46

大呆子发表于 2012-6-14 12:47
保压实验：设定某一温度，保持一段时间，看压力是否能稳定

是对检漏效果的验证，所以，应该是工艺验证的一部分

我是QA · 发表于 2012-6-14 22:08:30

zhenren29 发表于 2012-6-14 10:39
不明白楼主到底什么意思。为什么还要有样品什么的
水浴灭菌釜一般不用做检漏的啊

所谓的样品，指的是“漏”的安瓶

thyanghs · 发表于 2012-9-3 15:08:45

听说有设备可做成微漏样品，用激光，但不知道哪有？微小到什么程度？有没有人知道？请告之

我是QA · 发表于 2012-9-4 07:32:22

thyanghs 发表于 2012-9-3 15:08
听说有设备可做成微漏样品，用激光，但不知道哪有？微小到什么程度？有没有人知道？请告之

我们也在找

yangandme · 发表于 2015-4-2 08:39:46

坐等解决方案