清洁验证最终淋洗液体积

whs526 · 发表于 2017-8-22 22:21:07

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在清洁验证中，设定淋洗法残留限度需要涉及到“最终淋洗液的体积”这个体积该如何确定，是根据什么来估算的多少L的淋洗液来冲洗，是根据设备的容积？内表面积？还是最小批量？比如反应釜5000L的规格，内表面积17.8m2,最终用多少淋洗液冲洗，求各位大神解惑，总感觉估的没方向！

快活王 · 发表于 2017-8-23 09:20:28

whs526 发表于 2017-8-23 09:09
能覆盖整个内表面，这个方向我知道，比如这个反应釜容积是5L,那就是用5L的冲洗水就可以了，这样一来感觉 ...

楼主你说的这个不好回答，因为这是属于你清洗设计的工作。首先要说的是把罐加满了肯定不现实，实际也不好清洗，一般来讲占一半或者2/3就很多了。另外有一些不好冲洗的，在设计的时候会增加喷淋球，保证可以重新到整个罐壁。为什么说你的这个问题不好回答，就是因为不同的产品的清洗设计不同，不一定就是只用水冲，我们之前有一个产品是需要升温回流清洗的，他的淋洗液体积就不是简单的根据设备的体积和表面积来计算。你的问题最好还是问你们的清洗工艺开发人员。

时光里的繁星 · 发表于 2017-8-29 09:54:29

冲洗，没有回流的，建议容积的1/2-2/3，依据：没见过法规依据，只是多次官方审计中这么做没被挑战，请的咨询老师也接受这个值。回流方式进行淋洗的可以少于1/2。法规的要求是能覆盖设备及相关管道的表面，这个不是你能依据表面积算出来的，覆盖的同时，需要溶解掉残留物质，然后还要能够将残留物质带走，最终能够实现代表性的取样。如果只是覆盖表面，形成一层类似于薄膜这样的，那么几升就能做到，但是这样你是无法做到代表性取样的，因为你需要足够量的清洗溶剂来将残留物带离设备表面，那么在每一个平方厘米的设备表面上就不是1滴溶剂能做到的，残留物本身也是有溶解度的，按一般的易溶，你也同样需要多次的重复一滴溶剂去溶解同一平方厘米表面上的残留物这样的一个操作，来将残留物充分的带走。以实现最终取样的代表性。实际上法规对于覆盖设备表面的要求，就是在要求能将表面的残留物充分带走，确保最终检测结果是有代表性的。

说的比较乱，水平有限，见谅

冷血无情 · 发表于 2017-8-22 22:27:01

最终淋洗水请参考《滴答》歌词

Guoyang60012016 · 发表于 2017-8-22 22:43:38

和最终残留限度、定量限有关系，残留也需要一个研究的过程

whs526 · 发表于 2017-8-23 08:35:57

Guoyang60012016 发表于 2017-8-22 22:43
和最终残留限度、定量限有关系，残留也需要一个研究的过程

我问的是最终林洗体积，假设最高允许浓度为10ppm，最小批量为B,那么淋洗残留限度=10B/淋洗体积/安全因子，就是这个淋洗体积，是用8L,10L或是其他的冲洗，该怎么定这个体积

glm1024 · 发表于 2017-8-23 08:37:04

下个产品日常生产最大投料体积

快活王 · 发表于 2017-8-23 08:38:10

看你自己选择啊，要是末次冲洗水的话，那就是你自己规定的冲洗水量。如果是单独提取的话，首先你要验证你规定的提取水量能够覆盖整个设备内表面，合理的话就是这个提取水的量。
根据你自己清洗工艺和清洗验证方案设计来确定啊。

wwd7212 · 发表于 2017-8-23 08:40:45

应该是算出你的反应釜允许的残留量，这个没问题吧？淋洗液是你自己根据能够将你的反应釜内可能的残留完全淋洗下来的量，是你根据实际情况而定的值，当然结果就出来了

wwd7212 · 发表于 2017-8-23 08:42:04

当然如果残留量不知如何算，那就得好好学习方向了

whs526 · 发表于 2017-8-23 08:59:42

glm1024 发表于 2017-8-23 08:37
下个产品日常生产最大投料体积

应该是最小批量体积吧，这是整个生产设备的用量，如果针对单一的反应釜了？

991738789 · 发表于 2017-8-23 09:08:07

个人认为，在可以满足残留检测方法限度的条件下，清洗液体积应大于残留物质反应工段中反应液的体积！！

whs526 · 发表于 2017-8-23 09:09:20

快活王发表于 2017-8-23 08:38
看你自己选择啊，要是末次冲洗水的话，那就是你自己规定的冲洗水量。如果是单独提取的话，首先你要验证你规 ...

能覆盖整个内表面，这个方向我知道，比如这个反应釜容积是5L,那就是用5L的冲洗水就可以了，这样一来感觉就像把罐子装满浸泡，不算冲洗啊，而他的内表面积是17.8M2，大致该怎么估算一下了，比如按1cm2用1ml冲洗水

bwybwybwy · 发表于 2017-8-23 09:15:12

whs526 发表于 2017-8-23 08:35
我问的是最终林洗体积，假设最高允许浓度为10ppm，最小批量为B,那么淋洗残留限度=10B/淋洗体积/安全因子 ...

一般体积由自己设定，运用于计算中
如果液体的，不超过产品定容体积的量都可以简化为<10ppm
水量越多越容易操作但是会导致所计算的残留限度值过低，不便于检验

卢青 · 发表于 2017-8-23 09:23:04

个人理解，首先残留量只跟下批产量有关，反应釜表面积只是做擦拭残留的时候用来计算，淋洗液的体积是能够清洗干净并最节省的体积，所以跟反应釜表面积是有关系的

ptq518 · 发表于 2017-8-23 09:23:44

个人观点，所用淋洗液的量要确保能够淋洗到正常生产时与物料直接接触的整个设备内表面，因此淋洗剂用量实际上和你的淋洗方式有关，例如反应釜，如果你用喷淋的方式，可以很方便的淋洗到反应釜上封头以及反应釜的上半部份，这时候就可以根据你淋洗取样方法设计时要求的淋洗剂与设备表面的持续接触时间及流量来确定淋洗剂的用量，确保淋洗效果；如果你只是往反应釜里直接加淋洗剂的方式，那个人觉得要放满整个反应釜，因为上封头和反应釜上半部份没有被淋洗到；个人觉得最省淋洗剂用量的方法，是淋洗剂通过泵打循环的方式，最少用量只要在搅拌下漫过搅拌桨叶取可，或者采用回流取样的方式。但不管哪种淋洗方式，淋洗取样的回收率一定要经过验证。

冷血无情 · 发表于 2017-8-23 09:30:05

最后一句错

whs526 · 发表于 2017-8-23 09:31:01

快活王发表于 2017-8-23 09:20
楼主你说的这个不好回答，因为这是属于你清洗设计的工作。首先要说的是把罐加满了肯定不现实，实际也不好 ...

你说的是复杂的，我这里就是个简单的搪瓷反应釜容积5L,内表面积17.8cm2，允许最大浓度按10ppm计，淋洗法清洗，根据表面积怎么定冲洗量，大概可以定多少？

whs526 · 发表于 2017-8-23 09:37:42

bwybwybwy 发表于 2017-8-23 09:15
一般体积由自己设定，运用于计算中
如果液体的，不超过产品定容体积的量都可以简化为

10ppm是浓度限量，单位mg/kg，怎么换算成体积？我们就是定的10ppm得浓度限量

翟翟药师 · 发表于 2017-8-23 10:21:20

都这么牛

whs526 · 发表于 2017-8-23 10:33:26

ptq518 发表于 2017-8-23 09:23
个人观点，所用淋洗液的量要确保能够淋洗到正常生产时与物料直接接触的整个设备内表面，因此淋洗剂用量实际 ...

你的观点很细致，我们是用泼洗，，我也考虑过你说的放满，那一岂不是就等同于浸泡了，不是淋洗了，如你的描述，容积为5L的反应釜，那就是用5L的淋洗液咯，可以按这个值设定吗？

[确认&验证] 清洁验证最终淋洗液体积

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