对超标结果数字的修约规则

简单快乐 · 发表于 2017-8-17 08:08:10

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在进行结果审核时发现，QC检测中杂质限度标准为不得过0.2%，检测结果为0.245%，按规定的修约原测结果是否符合规定？

hongwei2000 · 发表于 2017-8-17 08:32:13

先修约后判定
从结果上看是合格的
但这种检验本身就是有不确定度的
而是是关键检验项目
即使不是OOS也要考虑是否是OOT

冷血无情 · 发表于 2017-8-17 08:21:21

仅看数字合格但看语境明显不合格

mybest · 发表于 2017-8-17 08:22:15

都不合格了还修啥约哦？走OOS调查吧！

zfamous · 发表于 2017-8-17 08:31:22

限度这类的不能省，只能进位

runwuyiyao · 发表于 2017-8-17 08:37:14

合格

adou · 发表于 2017-8-17 08:45:55

这怎么能合格

jasonzhang6688 · 发表于 2017-8-17 08:49:53

学习下，我们也遇到这种情况，稳定性考察的

wwd7212 · 发表于 2017-8-17 09:07:38

1.有两个问题，不知道你所说的标准是小于等于还是不得过，要是不得过无论如何已经是超标，谈不上修约的。2.如果是小于等于，那么得看你怎么理解了，一种是按照美国药典的凡例，勉强可以，另外就是按照现在的通用规则小数点后两位，你的肯定是超标的。

wwd7212 · 发表于 2017-8-17 09:08:07

你可以再学习学习，这是我的建议

老道 · 发表于 2017-8-17 09:08:33

还是做调查更保险，有关物质的限度检查按进位修约更保险一些；而且分析一下有关物质的性质和趋势，对也是对产品质量更进一步的了解。

DK1024 · 发表于 2017-8-17 09:09:20

把你们检验数据修约的文件拿出来看看，如果没有规定那就先修约再判定。但是得走OOT了

leonluo226 · 发表于 2017-8-17 12:31:46

不要掩耳盗铃了，做OOS或OOT吧。

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