小白请教，B级更衣确认一定要录视频吗

shanzhu921 · 发表于 2017-8-14 11:28:55

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厂房快建好了，准备做试生产。今天跟领导讨论B级更衣问题，领导让我起草方案，我以前的公司B级更衣确认都是录视频的，我也记得我曾经看过有这样的要求。但我今天翻GMP原则和附录，都看不到有录视频要求，想问下大大，到底是什么文件有明确要求B级更衣确认一定要保留视频资料的？

给力宏 · 发表于 2017-8-14 12:44:04

要脱光啊。。。女同事同意？

Jun.Li · 发表于 2017-8-14 13:04:59

我们拍照

CAB2017 · 发表于 2017-8-14 13:07:12

给力宏发表于 2017-8-14 12:44
要脱光啊。。。女同事同意？

不一定要脱光啊，只要能达到要求就行啊

大草原制药人 · 发表于 2017-8-14 13:32:32

检查员检查时需要。

蚌蚌 · 发表于 2017-8-14 13:38:00

拍照也可以的

s944688687 · 发表于 2017-8-14 13:44:47

恭喜你，答对了，B级更衣一定要做更衣确认并录视频的；不一定要脱光，我们公司原来的做法是更无菌内衣时不录视频，更最后一套无菌外衣时录视频！

shanzhu921 · 发表于 2017-8-14 13:49:28

s944688687 发表于 2017-8-14 13:44
恭喜你，答对了，B级更衣一定要做更衣确认并录视频的；不一定要脱光，我们公司原来的做法是更无菌内衣时不 ...

大多数公司都是要录视频的，但依据在哪？

shanzhu921 · 发表于 2017-8-14 13:50:53

给力宏发表于 2017-8-14 12:44
要脱光啊。。。女同事同意？

以前女同事是要求带抹胸和运动短裤做，拍视频用女QA

s944688687 · 发表于 2017-8-14 13:57:19

shanzhu921 发表于 2017-8-14 13:49
大多数公司都是要录视频的，但依据在哪？

你如何证明你的更衣着装是规范的？视频是最好的证明！就像烟雾实验，空口白话说合格就可以？

八戒 · 发表于 2017-8-14 14:56:06

有条件的话，QA 部门应摄下每个人的更衣程序并加以保存，作为染菌的研究资料，定期进行检查。---2010版GMP实施指南无菌制剂部分

xqliu · 发表于 2017-8-14 15:51:01

看一下药品GMP指南无菌药品71页（3）更衣合格标准

大白zZ · 发表于 2017-8-14 15:52:01

视频是比较好的支撑依据。女同事作更衣确认可以穿一般区的工作服，然后进行更衣确认，不理解楼上说的尴尬局面

zygc · 发表于 2017-8-15 19:33:59

法规上没有硬性规定，也不理解为什么那么多公司约定俗成。就像中国企业非常喜欢状态牌，设备有状态牌，房间有状态牌，一条线下来几十张状态牌。挂错的，漏挂的比比皆是。原本为了防止混淆差错的初衷真的理解了吗？而外企只要设备不是可移动，车间不是同时生产多产品的，都是房间状态代表设备状态。清晰简单

八月莫莫 · 发表于 2017-8-16 12:00:42

更衣程序的确认用摄像最好本身是确认程序不用脱光

chenhongyv · 发表于 2018-12-27 15:31:53

蚌蚌发表于 2017-8-14 13:38
拍照也可以的

拍照无法证明整个确认过程的合格性，有的还是摆拍的。所以现在的检查员老师都要视频的。

chenhongyv · 发表于 2018-12-27 15:32:45

shanzhu921 发表于 2017-8-14 13:49
大多数公司都是要录视频的，但依据在哪？

检查员要求你提供，这就是依据。

chenhongyv · 发表于 2018-12-27 15:34:14

大白zZ 发表于 2017-8-14 15:52
视频是比较好的支撑依据。女同事作更衣确认可以穿一般区的工作服，然后进行更衣确认，不理解楼上说的尴尬局 ...

他们的想法比较污，就是扯淡。

火蝶 · 发表于 2018-12-28 16:52:15

我们新厂刚认证，没有要求B级更衣有录像啊~

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2018-12-28 17:07:26

我以前的公司做法是穿好洁净外衣后进行拍照（拍照的手机套一层自封袋），但是更衣过程中，全程有一QA（男/
女）观察你的穿衣过程，并且更衣结束会对手、口、肩、肘、头、腹进行表面菌取样，合格标准即B即表面菌标准要求。

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