[申报注册] 关于没有动物模型和实验室评价指标菌毒种的小规模临床试验申请

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发表于 2017-8-9 15:43:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位前辈和大侠：注册管理办法第三十三条明确规定，对于没有敏感动物模型和实验室评价指标的菌毒种的菌毒种筛选可以申请小规模临床试验，不过貌似这些年没有听说有企业申请成功过，莫非是我孤陋寡闻了？呵呵，恳请大家指正批评

以下是原文“第三十三条　在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。”

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