滤芯由“三芯”变为“一芯”，你怎么看？

良轩

过滤器滤芯的“三芯”是三个滤芯的意思吗，一个滤筒中有三个滤芯，类似并联的存在？
如果是这种那么则会降低过滤速度-影响灌装时限；增加滤芯过滤压力、增加了药液在单个滤芯内的流速-滤芯存在破损的风险（可以试验模拟、看滤芯的完整性）；增加滤芯的微生物负载-在灌装速度降低的情况下，微生物负载风险会更大；如果滤芯对药液有轻微的吸附-变更后药液含量会上升。

充分试验、评估之后，还是可以变更的。

xieya0072

雷峰 发表于 2017-8-10 08:29
谢谢！很多人都担心无菌保证。

单支做完整性泡点检测风险更小一些，如果能够保证工艺需求，反而更可靠！

蓝胖

雷峰 发表于 2017-8-10 08:29
谢谢！很多人都担心无菌保证。

滤芯没有问题，无菌包证就没有问题，无菌保证和数量没有关系

十二月的雪

三芯和一芯的区别在于过滤面积的大小影响到流量和使用的工艺时长，楼主应该明确当初为什么要设计3芯的滤器，是因为产品本身原因还是生产效率的原因，然后再根据原因考虑是否可以更换。

日出沧海

无菌保证与几根滤芯没有关系，灌装最后可以试试用压缩空气，适当的压力下，应该不会有较多的残留；当然一支滤芯的残留，因容器变小会更少一些；走变更流程。

57600661

看效果。。。

snowheavyfly

应该是可以的，只要你的单芯过滤能达到你的生产需求，
做个验证，在生产前后做下泡点，
如果在整批生产结束后没漏，说明可以达到你的要求，
要是漏了，就不可以，这个变更应该很好做
一般情况下，在小容量注射剂的时候，灌封的速度是远没有滤芯过滤的快的

河西智叟

这个没讨论的必要，换个一心的试试就可以了，只要滤过的量可以，也没必要做变更，因为只是过滤面积变化了，打个比方：你原来用5寸的滤芯，今天正巧没有5寸的，但是有10寸的，临时改用10寸的，要不要做变更？大道理就不要说了。。
要是可以，那就是过去为了图快，把一心改成的三心。。。

小金库

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