灭菌柜满载热穿透问题

错觉0506 · 发表于 2017-8-4 09:22:59

落雁南飞发表于 2017-8-4 09:17
请问一下，如果我在热穿透时在各个点都放温度探头，做三次，这三次也会有温度分布的数据，可否用这三次的 ...

三次温度分布验证我个人人为是能够说明其温度的均一性的；
热穿透可以和微生物挑战结合起来，避免微生物跳挑战再进行，造成资源浪费；

验证中装载内容物的我建议是用模拟物料、性质与实际相差不大的（导热性等），如果你们的产品是液体，里面大多都是水，那么可以用灌水来代替的。

song_85122 · 发表于 2017-8-4 09:56:19

河西智叟发表于 2017-8-4 08:25
错了哦，必须固定装载量。。最小可以视为单载，最大就是满载了，中间通常会有半载，因为一锅基本有2个灭 ...

你们公司的产品灭菌量没有一个范围吗？

河西智叟 · 发表于 2017-8-4 10:01:04

song_85122 发表于 2017-8-4 09:56
你们公司的产品灭菌量没有一个范围吗？

用色水瓶充填至半载和满载，满足要求。

制药搬砖人 · 发表于 2017-8-4 10:21:13

照指南的意思，过度灭杀法满载热分布是可以不做的。

yr98765 · 发表于 2017-8-4 10:38:03

落雁南飞发表于 2017-8-4 09:05
请问满载怎么做，，，我们的产品平常的批量有时候能满有时候会差个一两盘，，，那我要是刚好做验证的时候 ...

补满...才算满载，你这是差几盘，要是差多了呢

隐月 · 发表于 2017-8-4 12:48:03

河西智叟发表于 2017-8-4 08:25
错了哦，必须固定装载量。。最小可以视为单载，最大就是满载了，中间通常会有半载，因为一锅基本有2个灭 ...

固定装载量实际生产如何控制？另外一个3框，4框的灭菌柜多了去了？验证咋做？

北重楼 · 发表于 2017-8-4 12:52:08

热分布必须做的

良轩 · 发表于 2017-8-4 14:00:30

落雁南飞发表于 2017-8-4 09:05
请问满载怎么做，，，我们的产品平常的批量有时候能满有时候会差个一两盘，，，那我要是刚好做验证的时候 ...

差个一两盘就不用深究了，跟满载一样。
要是差个1/3或者1/4或者其他明显影响温度曲线变化的情况，才需要进行单独验证

补充内容 (2017-8-10 08:48):
怎么个补法，用水样补满吗。按这种要求，验证的时候是采用全部水样、还是产品的不合格样+水样进行呢；如果是后者，各自的数量怎么确定呢，怎么保证实际生产过程中产品和水样的数量、摆放位置（盘子中）与验证的一致

xqliu · 发表于 2017-8-4 16:38:47

不可以

lmlovesky · 发表于 2017-8-4 17:21:23

验证肯定全部都要做，验证肯定是以满载做，可以附加一个分析，满载能满足，可能也能满足小装载。不过，最好还是要根据生产的需要验证。

截竹为笛 · 发表于 2017-8-4 17:49:09

小水针满载热穿透怎么做？

lifeippo · 发表于 2017-8-9 16:44:12

截竹为笛发表于 2017-8-4 17:49
小水针满载热穿透怎么做？

我也正想问这个问题

叶非 · 发表于 2017-8-9 16:53:21

不可以，两者的考察目的是不同的。热穿透，考虑的是灭菌的效果，而热分布，考虑的是均一性。如果平时没有满载，你又没有做过其他的验证，是需要考虑保证使用条件和验证条件一致，补充满。

令狐瓜子 · 发表于 2017-8-10 08:33:16

落雁南飞发表于 2017-8-4 09:05
请问满载怎么做，，，我们的产品平常的批量有时候能满有时候会差个一两盘，，，那我要是刚好做验证的时候 ...

必须补满，上次我们小容量GMP检查的时候专家提出来的

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-8-10 11:07:32

都需要做。不满可以用补充瓶补满。

flash02 · 发表于 2017-8-10 13:44:42

落雁南飞发表于 2017-8-4 09:17
请问一下，如果我在热穿透时在各个点都放温度探头，做三次，这三次也会有温度分布的数据，可否用这三次的 ...

只要控头足够多，各个点都做穿透，我觉得也可以啊。

LQF · 发表于 2017-8-10 14:18:28

岁寒三友发表于 2017-8-4 07:56
热分布必须做,分布是穿透的前提

高人，谢谢

leasua · 发表于 2017-8-10 22:32:04

满载时，热分布和热穿透均要做，如果不满载，可以补充个半载

yr98765 · 发表于 2018-1-3 13:10:45

落霞中的孤骛发表于 2017-8-3 23:39
需要做，可以做半载

全部都要做，不仅仅是半载

lvjiancheng · 发表于 2021-8-31 10:10:12

叶非发表于 2017-8-9 16:53
不可以，两者的考察目的是不同的。热穿透，考虑的是灭菌的效果，而热分布，考虑的是均一性。如果平时没有满 ...

空载不已经说明均一了嘛？对于过度杀灭，为什么满载分布还需要那么均一呢？

[生产制造] 灭菌柜满载热穿透问题

点评

点评

点评