灭菌柜满载热穿透问题

落雁南飞

各位，麻烦问下，我们公司小水针产品灭菌时是过度灭杀法，性能确认时可否只做满载热穿透，满载热分布不做。。。还有如果验证的时候是满载条件，如果平时生产时没达到满载怎么办，需要补充满么？

错觉0506

15206126084 发表于 2017-8-4 08:22
热穿透和热分布可以同时做的，就是在同一个点布上温度探头和BI；
验证时的满载是指导日常生产时的最大装载 ...

兄弟，我不太认可你的说法。热封布和热穿透是不同的，热封布是通过不同点的温度来考察装载对气流的影响，验证时通常布置在灭菌物体外面，灭菌柜腔体里面；
而热穿透考察的时蒸汽穿透灭菌物体的能力，考察的穿透能力及灭菌效力。
布置BI是微生物挑战测试，可以和热穿透一起做。

苏笑

热分布必须做，需要补充

落霞中的孤骛

需要做，可以做半载

蒲公英的寂寞

http://mp.weixin.qq.com/s/RkfYdNfwMupXIht9ttgfwA 可以看看。里面的回答比较全

yr98765

都要做......

yr98765

和你是不是过度没杀没得关系

岁寒三友

热分布必须做,分布是穿透的前提

song_85122

可以做个最小装载、最大装载，以后生产介于这个量之间。

关于验证项目，热分布、热穿透均应实施。

良轩

要做的。补满可能不合适，溶液的不同会导致升温速度等不同，日常生产与验证不一致。最好在满载确认后，加做一次半载（正常生产时的装载量）

15206126084

热穿透和热分布可以同时做的，就是在同一个点布上温度探头和BI；
验证时的满载是指导日常生产时的最大装载量，模拟最差情况进行挑战性测试，满载情况下蒸汽最难穿透产品，达到指定的温度和F0值。日常生产只要不超过这个装载量就能够满足无菌保障水平的，所以不需要补充其他的东西。

河西智叟

song_85122 发表于 2017-8-4 08:12
可以做个最小装载、最大装载，以后生产介于这个量之间。

关于验证项目，热分布、热穿透均应实施。

错了哦，必须固定装载量。。最小可以视为单载，最大就是满载了，中间通常会有半载，因为一锅基本有2个灭菌框构成。

错觉0506

若是没有特殊情况或特殊的装载，对于过度杀灭来说，满载是最差条件的，需要进行满载热分布、满载热穿透和满载微生物挑战测试来证明性能，在正式使用时，只要装载不超过其满载，就可以使用，不需要生产阶段也满载。
若有条件可以进行经典的半载测试，但是个人感觉没必要。

gezi2480

支持10楼意见！满载热分布单独做或者与热穿透同时进行都可以，就是指示剂使用量不同。
热分布单独做，确定冷点，热穿透只要在冷点处放置指示剂就可以
热分布与热穿透同时做，则需要在每个点都放置指示剂

DK1024

错觉0506 发表于 2017-8-4 08:46
兄弟，我不太认可你的说法。热封布和热穿透是不同的，热封布是通过不同点的温度来考察装载对气流的影响， ...

可以说是很严谨了

落雁南飞

岁寒三友 发表于 2017-8-4 07:56
热分布必须做,分布是穿透的前提

但是GMP指南-无菌药品  195页有说道
(1) 过度杀灭法
测试时，通常只考虑连续进行3 次热穿透试验，以确保测试点持续到达足够的杀灭效力。
这该如何理解。。

落雁南飞

良轩 发表于 2017-8-4 08:17
要做的。补满可能不合适，溶液的不同会导致升温速度等不同，日常生产与验证不一致。最好在满载确认后，加做 ...

请问满载怎么做，，，我们的产品平常的批量有时候能满有时候会差个一两盘，，，那我要是刚好做验证的时候差几盘 是否要用其他东西补满了才能叫满载，，，

s944688687

热分布是确认设备性能的，只有热分布符合规定后，才能进行热穿透实验和BI。

错觉0506

落雁南飞 发表于 2017-8-4 09:02
但是GMP指南-无菌药品  195页有说道
(1) 过度杀灭法
测试时，通常只考虑连续进行3 次热穿透试验，以确 ...

热穿透是需要进行三轮的，确保其稳定性；

不过对于热分布是热穿透的前提我不是很赞同。两个考察项目的是不同的。

落雁南飞

错觉0506 发表于 2017-8-4 08:46
兄弟，我不太认可你的说法。热封布和热穿透是不同的，热封布是通过不同点的温度来考察装载对气流的影响， ...

请问一下，如果我在热穿透时在各个点都放温度探头，做三次，这三次也会有温度分布的数据，可否用这三次的温度均匀性的数据来说明灭菌柜的热分布是均一的。还有想问下，如果满载热分布要单独做的话，是要用产品做还是灌水就好。