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[原料药] 恒温恒湿箱验证时样品的处理

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发表于 2017-7-28 13:20:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,关于恒温恒湿箱再验证时,进行空载测试,将样品取出放置于留样室。留样室的条件为阴凉条件,恒温恒湿箱的条件为药典规定长期条件25±2.0℃。是否可行。
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药徒
发表于 2017-7-28 13:41:27 | 显示全部楼层
阴凉库温度要求不大于20℃,你样品要求的温度是25±2.0℃,明显不一样呢。这种情况建议直接对恒温恒湿箱进行满载测试
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药生
发表于 2017-7-28 14:03:05 | 显示全部楼层
直接做满载得了
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发表于 2017-7-28 14:21:57 | 显示全部楼层
建议只做负载试验
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药徒
发表于 2017-7-28 14:50:37 | 显示全部楼层
为了再验证,将已有存放的样品取走?
本末倒置了
直接满载
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 楼主| 发表于 2017-7-28 14:56:13 | 显示全部楼层
有人说,阴凉库的条件高于稳定性的条件,可以忽略对稳定性的影响
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药徒
发表于 2017-7-28 15:22:45 | 显示全部楼层
想做也可以啊,放阴凉库多久, 以后的时间点往后推多久。
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药生
发表于 2017-7-28 16:24:20 | 显示全部楼层
空载和满载都需要做的
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药生
发表于 2017-7-28 16:25:18 | 显示全部楼层
放备用稳定性试验箱
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药师
发表于 2017-7-29 12:25:48 | 显示全部楼层
最好是两个箱子换着做。
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药徒
发表于 2017-8-3 08:34:33 | 显示全部楼层
如果要做再验证的话,最好有备用的箱子;不放在相同条件的设备或环境里面的话评估起来有一些麻烦;另外为什么需要进行再验证空载温度分布那?
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药徒
发表于 2017-8-3 09:02:54 | 显示全部楼层
再验证的话不用做空载,直接负载验证就好了
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发表于 2017-8-3 11:56:29 | 显示全部楼层
对啊,支持做满载。 放置在阴凉库,感觉就像注别墅的级别。
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药徒
发表于 2017-8-4 11:42:25 | 显示全部楼层
再验证都是做满载,还有你们没有你们没有备用的箱子吗
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