百级制药厂无尘车间工程该如何维护与管理

华致赢生产咨询

　　洁净室工程(俗称无尘车间工程)，在FED-STD-2里面，被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，是空气悬浮粒子浓度受控的房间，洁净室工程的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。洁净室以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度。百级洁净室无尘车间工程是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不超过100，平均菌落数不可超过5个。
　　近年来广泛应用于各个领域(制药工程、器官移植、手术室等)，因此加强对百级洁净室工程的维护和管理，以保证其环境和功能良好运行。具体该如何管理维护呢?主要从环境监控的管理、运行管理及人员的管理三方面进行控制管理，使医疗器械微生物检测中的百级洁净室无尘车间工程使用更加合理、规范，确保了检测质量。

　　一、环境监控的管理
　　百级洁净室的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境实验室的控制管理至关重要，主要从以下方面。
　　(1)控制洁净室空气的温湿度,室内温度控制在22℃～25℃，湿度控制在50%～60%较为合适，不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。
　　(2)定期进行微生物检测，每周一次。针对检测结果确定维护程序。

　　二、运行管理
　　(1)正确使用洁净室
　　洁净实验室工程间物品摆放合理，利于操作，并尽可能减少物品材料，控制物品出入次数。
　　(2)设置严格的工作流程
　　设置严格工作流程，明确区分洁污区域。制定出严格的工作流程。
　　(3)控制清洁质量
　　洁净层流空调系统初次使用必须连续运行24h，空气细菌培养两次合格方可使用。每次进入前30min打开层流空调通风工程系统，使通风空调工程系统连续运行，尽量排尽污染的尘粒，保证空气质量。定期专人检测空调系统运行情况，做好维护保养工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除门、窗、地面等灰尘。每周应扫除1次，包括天花板、墙壁和地板，尤其是抽风，回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换，以防其本身受到污染。初效、中效过滤器每6个月更换1次，高效过滤器1～2年更换1次。回风口如同中央空调工程中的回风口一样，每周需清洁1次，以确保尘埃过滤效果。

　　三、人员管理
　　(1)严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。
　　(2)严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服，佩戴鞋帽，严格洗手消毒。
　　(3)加强人员培训，积极进行理论学习，明确层流百级洁净室工作原理和环境要求，熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。
　　百级洁净室采用通风工程中的空气净化措施，是将空气中的尘埃离子过滤、消毒，使细菌无载体传播。空气净化虽是主要矛盾，但更重要的是取决于全过程、全方位的控制管理。加强对净化间的使用管理，使其保持良好的环境和功能，强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。

kimpirateyyc

科普常识，不错。      

Oo凬月oO

咨询公司还整句百级？就凭你这句话，会有人找你们么？起码我不相信

日出沧海

放置的图片也不正确，一看极可能就是外包间

kimpirateyyc

日出沧海 发表于 2017-7-26 09:57
放置的图片也不正确，一看极可能就是外包间

拖鞋。。。

zjcdlt

这照片……百级的光脚穿拖鞋……
请拿出点专业精神吧

syhorchid

谢谢分享

小金库

谢谢分享