药监有没有要求中药饮片每个要工艺验证？

vast1985 · 发表于 2017-7-25 17:13:08

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本帖最后由皇后于 2017-7-25 18:01 编辑

本人新人，药监有没有要求中药饮片每个要工艺验证？验证的期限有规定多久吗？谢谢

孙艳红 · 发表于 2017-7-25 17:36:16

中药饮片附录：第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

既然做中药饮片，法规要熟悉

青稞公子 · 发表于 2017-7-29 11:25:03

本帖最后由青稞公子于 2017-7-29 11:26 编辑

蓝色深秋发表于 2017-7-29 11:05
中药常用品种都上千，你让他去做3000多批次去，是按炮制方法分，每种炮制方法选一个品种，最后大约30个品 ...

现在中药饮片，一个大厂不作假，从原料到饮片完全做下来，做个十来种就顶天了（只需要净选包装的除外）

红茶. · 发表于 2017-7-25 17:15:49

每一种制法

vast1985 · 发表于 2017-7-25 17:19:21

红茶. 发表于 2017-7-25 17:15
每一种制法

我们是新厂，生产负责人也是在其他制剂厂做过QA，他为什么说每个没有做过的中药饮片都要先三批验证

红茶. · 发表于 2017-7-25 17:24:59

vast1985 发表于 2017-7-25 17:19
我们是新厂，生产负责人也是在其他制剂厂做过QA，他为什么说每个没有做过的中药饮片都要先三批验证

净制、切制按制法，炮制按照品种。

赵旭锋 · 发表于 2017-7-25 19:51:47

没有要求
沙发说的很对：按照制法来进行工艺验证。
但是建议根据中药材的材质不同，进行不同的工艺验证
同时为了产品能够持续稳定，建议对常生产的产品每个都进行工艺验证，或者确认。
在正产的验证结束后，按照现在的惯例是进入工艺持续确认。
至于周期性的再验证，根据自己公司喜好来制定，一般都是从每年开始，之后根据经验和对工艺理解，扩展到2年、3年甚至5年。所以说是根据喜好自己来进行规定。
最后还是建议您去看一下附录：确认与验证及中药饮片的附录

/yb晨悦 · 发表于 2017-7-26 07:17:02

中药饮片附录：第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

wncoks · 发表于 2017-7-26 07:49:02

按饮片附录

beihan · 发表于 2017-7-26 07:58:51

具体要求咨询各省市局，法规要求炮制按品种，净、切按制法，但是不排除地方有更多要求

老男人 · 发表于 2017-7-26 08:56:20

验证期限自定

vast1985 · 发表于 2017-7-26 10:29:41

谢谢大家，小白真惨，我会努力学的

蓝色深秋 · 发表于 2017-7-29 11:05:34

vast1985 发表于 2017-7-25 17:19
我们是新厂，生产负责人也是在其他制剂厂做过QA，他为什么说每个没有做过的中药饮片都要先三批验证

中药常用品种都上千，你让他去做3000多批次去，是按炮制方法分，每种炮制方法选一个品种，最后大约30个品种，90批次就能搞定。90个批次都做好就很不容易了

青稞公子 · 发表于 2017-7-29 11:22:36

把你们的大批量的主要的生产品种进行按品种验证，验证完后再看看有漏掉的炮制方法没有，有的话补上就行。

蓝色深秋 · 发表于 2017-7-29 13:24:19

青稞公子发表于 2017-7-29 11:25
现在中药饮片，一个大厂不作假，从原料到饮片完全做下来，做个十来种就顶天了（只需要净选包装的除外）

我们公司3条线，毒性，口服，一般。总共做了21个品种，63批

whh701028 · 发表于 2017-8-16 12:36:37

西药转中药生产，完全中药小白一个，求教大仙们：非饮片厂自制饮片也和饮片厂的炮制一样要按制法、炮制品种做全套的工艺验证吗？

57600661 · 发表于 2017-8-16 12:47:34

现在按制法验证，是可以接受的

小金库 · 发表于 2023-4-1 19:01:24

谢谢分享，学习

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