如果连续几批次进行生产，没有对设备进行清洁，其中一批次出质量问题了，怎么办？

男子女子

kimpirateyyc 发表于 2017-7-25 13:07
你是哪个厂的，报上名来

O(∩_∩)O~，大家质量意识都很强嘛。

男子女子

kimpirateyyc 发表于 2017-7-25 13:07
你是哪个厂的，报上名来

是准备做连续生产不清洁这样一个验证考察，还在评估风险。况且，API本来就允许经过充分的评估和数据支持，连续生产一定的批次不彻底清洁的。

独钓寒江雪丶

就是说你们打算开始做这个验证？

guoygang

原料药连续生产时，同品种批次间清洁可以适当降低清洁要求，比如发酵罐只用水冲洗，一个连续生产周期结束后，进行彻底清洁。都需要在SOP中详细写，并做清洁验证。你们连续生产，中间一点不清洁，需要考虑风险了。

男子女子

独钓寒江雪丶 发表于 2017-7-25 13:33
就是说你们打算开始做这个验证？

对的啊，一直想做，但是考虑到了很多风险，一直不敢做。看了很多这方面的资料，也收集了很多意见，仍然有担心。

xqliu

不可以

石头968

某某某 发表于 2017-7-25 11:52
批次间简单的清洁应该还是要的吧

看你怎么制定SOP了，批间清洁、多批清洁……清洁方法与可接受标准可以不一样

石头968

DK1024 发表于 2017-7-25 13:06
您说的制剂清洁是什么程度的清洁？另外GMP第14章 三百一十二条 （二十二） 阶段性生产方式  是不是适用于 ...

阶段性生产方式，也有可能一个阶段好几批噢

石头968

男子女子 发表于 2017-7-25 12:51
咱就是化学原料药，准备做不彻底清洁的一个变更，然后就会考虑到如果以后出现这样的情况，如何处理呢？

偏差调查呗

s944688687

这个问题需要问？哥，这不是顶风作案么

DK1024

石头968 发表于 2017-7-26 16:06
阶段性生产方式，也有可能一个阶段好几批噢

那意思是不是制剂可以采用阶段式生产，然后一段时间后做大清。我们现在就做连批生产，中间小清

liujq0001

觉得想法很好，就是需要验证

feignte

做偏差调查吧.
出现三批都不来发现第一批不合格,而中间又未清洁,找不到原因确实很麻烦.
如果这种情况出现的概率比较大,可以考虑风险较大工序的放出的物料检验合格后,下一批次的物料方可放入,但QC的量和压力都比较大了.
感觉还是做风险评估吧.

小沫

这都行 GMP不是特看重交叉污染吗 这是顶风作案啊

blunk

自己做的假，，弄死也要自己给圆了~~~~~~~~~~~
如果这只是你们的一个打算。。那么在建立相关的制度后，是可以执行的。

具体如果一批不合格 其他批怎么办。。。这肯定只有偏差、评估、和调查了。。

如果对其他没有影响 当然可以放。。。

小富即安

老师，没做清洁验证和持续性确认吧

青稞公子

zysx01234 发表于 2017-7-25 11:36
从这件事情可以暴露出你们企业诸多问题：
1、平时所谓的GMP状态很假；
2、生产组织管理比较乱，生产独大 ...

质量部门被架空是常态

雄鸡

自作自受

793295036

你一顿饭吃3碗饭，你吃第一碗饭会洗碗再吃第二碗饭吗？

ztzhang

小沫 发表于 2017-7-31 09:33
这都行 GMP不是特看重交叉污染吗 这是顶风作案啊

原料药批次间不清洗或者不进行彻底的清洗是可以接受的。
交叉污染的概念是某药品被其他药品成分污染。
同一个产品同一个工序的设备，中间不清洗，最多就是降解和微生物风险，做好评估就可以了。