药品原材料生产地变更验证

wuxungui · 发表于 2017-7-21 09:26:19

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由于药品原材料生产厂家的生产地址搬迁，（1）一般需要进行那些验证？公司内部要不要走变更流程？还是只要进行一个重新验证就可以了（2）现在同时在进行生产，新厂的原材料的稳定性考察如何做？有什么要求吗？求大神们指点！感谢.

快活王 · 发表于 2017-7-21 09:27:56

1.变更肯定要走；2.楼主没说明白这个原材料是API还是API的SM还是中药饮片？

zysx01234 · 发表于 2017-7-21 09:29:40

变更肯定要做，既要通知客户，又要去药监局备案和申请行政许可。新地址生产许可证办理下来后就要对新车间进行GMP认证，当然很多该做的确认/验证工作都是要从头开始的。

zysx01234 · 发表于 2017-7-21 09:30:31

这个你们管质量的大官应该比较清楚啊，我就瞎参合

zysx01234 · 发表于 2017-7-21 09:33:12

快活王发表于 2017-7-21 09:27
1.变更肯定要走；2.楼主没说明白这个原材料是API还是API的SM还是中药饮片？

既然提到了稳定性，我猜想起码是API或制剂

快活王 · 发表于 2017-7-21 09:35:55

zysx01234 发表于 2017-7-21 09:33
既然提到了稳定性，我猜想起码是API或制剂

我更糊涂了，是他们自己生产原材料啊，还是他们的药品原材料的生产厂家变了啊？

zysx01234 · 发表于 2017-7-21 09:43:22

快活王发表于 2017-7-21 09:35
我更糊涂了，是他们自己生产原材料啊，还是他们的药品原材料的生产厂家变了啊？

说的极是

风卷残云 · 发表于 2017-7-21 09:50:35

快活王发表于 2017-7-21 09:35
我更糊涂了，是他们自己生产原材料啊，还是他们的药品原材料的生产厂家变了啊？

根据楼主描述应该是他们的药品原材料的生产厂家地址变更了

Russell-Cao · 发表于 2017-7-21 10:20:32

要做技术转移的吧，然后各种验证。。。

毛毅杰589 · 发表于 2017-7-21 16:17:19

要重新审核吧，，，

wuxungui · 发表于 2017-7-25 21:43:43

风卷残云发表于 2017-7-21 09:50
根据楼主描述应该是他们的药品原材料的生产厂家地址变更了

对的，就是我们使用的化学原材料的生产厂家的生产地址发生了变更

wuxungui · 发表于 2017-7-25 21:45:47

zysx01234 发表于 2017-7-21 09:43
说的极是

一般长期稳定性还要做吗？厂家的工艺及质量标准都没有发生变化！

罗罗 · 发表于 2017-7-26 14:41:06

wuxungui 发表于 2017-7-25 21:45
一般长期稳定性还要做吗？厂家的工艺及质量标准都没有发生变化！

相当于是你们产品中的一个原材料，其原供应商的生产地址变更了？如果是这个意思的话，可先评估一下，对你们的产品产生什么影响。完善供应商档案，走变更程序，根据评估的风险做工艺验证，稳定性考察项目。

[确认&验证] 药品原材料生产地变更验证