在美国有ANDA，想到中国找CMO工厂，然后在中国销售

fireflame · 发表于 2017-7-19 13:37:27

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如标题所述。一家美国公司，在美国有ANDA注册，然后想在中国找代加工厂，生产的制剂卖中国市场。
这个应该按照进口药品注册流程注册？这个流程大概有哪几个关键步骤，总共的时间和费用大概是多少？美国的临床数据可以加快中国的申报么？

国内注册方面完全新人，求助。

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-7-19 13:46:15

这个应该不是进口药品了，属于仿制药范畴了。

负红颜 · 发表于 2017-7-19 14:03:14

该药物是否在国内有相同的规格剂型产品。

fireflame · 发表于 2017-7-19 14:05:22

应该在国内有相同的规格剂型的。

如果没有相同规格剂型，是什么流程呢？

新华123 · 发表于 2017-7-19 14:25:17

先找CMO公司，然后想要在国内销售，需要启动国内的仿制药注册。

fireflame · 发表于 2017-7-19 17:29:35

新华123 发表于 2017-7-19 14:25
先找CMO公司，然后想要在国内销售，需要启动国内的仿制药注册。

仿制药注册的流程大概需要多久，费用大概多少呢？

fireflame · 发表于 2017-7-20 15:59:59

有人能给些解释么？譬如如果有美国的临床数据，可以缩短国内申报流程，减少临床数据么？

[申报注册] 在美国有ANDA，想到中国找CMO工厂，然后在中国销售